실니디핀/발사르탄 병용과 실니디핀 및 발사르탄의 병용을 비교하는 생물학적 동등성 연구 (IDCV)
2016년 1월 11일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
건강한 남성 지원자를 대상으로 실니디핀 10mg 및 발사르탄 160mg 병용요법의 안전성/내약성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 양방향 교차 임상 시험
건강한 남성 지원자를 대상으로 실니디핀 10mg 및 발사르탄 160mg 병용요법의 안전성/내약성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 양방향 교차 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~40세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- IP 성분에 대한 과민증 병력이 있음
- 저혈압의 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cinidipine/Valsartan 정제
|
14일 주기의 1일째에 실니디핀 10mg/발살탄 160mg 경구 투여
Cinidipine 10mg + Valsartan 160mg 14일 주기의 1일에 경구
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활성 비교기: 실니디핀+발사르탄
실리니디핀과 발사르탄 병용
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14일 주기의 1일째에 실니디핀 10mg/발살탄 160mg 경구 투여
Cinidipine 10mg + Valsartan 160mg 14일 주기의 1일에 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUClast
기간: 0~24시간
|
0~24시간
|
|
시맥스
기간: 0~24시간
|
0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-IDCV-103
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