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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Cilnidipin/Valsartan-Kombination mit der gleichzeitigen Verabreichung von Cilnidipin und Valsartan (IDCV)

11. Januar 2016 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombination von Cilnidipin 10 mg und Valsartan 160 mg im Vergleich zu jeder Komponente, die bei gesunden männlichen Freiwilligen gleichzeitig verabreicht wurde

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombination von Cilnidipin 10 mg und Valsartan 160 mg im Vergleich zu jeder Komponente, die bei gesunden männlichen Freiwilligen gleichzeitig verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 40
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen IP-Inhaltsstoffe
  • Hypertonie der Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinidipin/Valsartan-Tablette
Arzneimittel: Cilnidipin/Valsartan
Cilnidipin 10 mg/Valsartan 160 mg oral an Tag 1 des 14-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cilnidipin + Valsartan
Cinidipin 10 mg + Valsartan 160 mg oral am ersten Tag des 14-tägigen Zyklus
Aktiver Komparator: Cilnidipin + Valsartan
gleichzeitige Verabreichung von Cilinidipin und Valsartan
Arzneimittel: Cilnidipin/Valsartan
Cilnidipin 10 mg/Valsartan 160 mg oral an Tag 1 des 14-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cilnidipin + Valsartan
Cinidipin 10 mg + Valsartan 160 mg oral am ersten Tag des 14-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: 0~24 Std
0~24 Std
Cmax
Zeitfenster: 0~24 Std
0~24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-IDCV-103

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