Исследование биоэквивалентности, сравнивающее комбинацию цилнидипин/валсартан с совместным применением цилнидипина и валсартана (IDCV)
11 января 2016 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Рандомизированное, открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократного дозирования для сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики комбинации цилнидипина 10 мг и валсартана 160 мг в сравнении с каждым компонентом, совместно вводимым здоровым добровольцам-мужчинам.
Рандомизированное, открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократного дозирования для сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики комбинации цилнидипина 10 мг и валсартана 160 мг в сравнении с каждым компонентом, совместно вводимым здоровым добровольцам-мужчинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 40 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам IP
- Гипертония гипотонии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинидипин/валсартан в таблетках
|
Цилнидипин 10 мг/валсартан 160 мг перорально в 1-й день 14-дневного цикла
Цинидипин 10 мг + валсартан 160 мг перорально в 1-й день 14-дневного цикла
|
|
Активный компаратор: Цилнидипин+валсартан
одновременное применение цилинидипина и валсартана
|
Цилнидипин 10 мг/валсартан 160 мг перорально в 1-й день 14-дневного цикла
Цинидипин 10 мг + валсартан 160 мг перорально в 1-й день 14-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: 0~24 часа
|
0~24 часа
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0~24 часа
|
0~24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Цилнидипин
Другие идентификационные номера исследования
- ID-IDCV-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .