Um estudo de bioequivalência comparando a combinação cilnidipina/valsartana com a coadministração de cilnidipina e valsartana (IDCV)
11 de janeiro de 2016 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem única e cruzado de duas vias para comparar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética da combinação de cilnidipina 10mg e valsartan 160mg em comparação com cada componente coadministrado em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem única e cruzado de duas vias para comparar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética da combinação de cilnidipina 10mg e valsartan 160mg em comparação com cada componente coadministrado em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 40
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de hipersensibilidade a ingredientes IP
- Hipertensão de hipotensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cinidipina/Valsartan comprimido
|
Cilnidipina 10mg/Valsartan 160mg oral no dia 1 do ciclo de 14 dias
Cinidipina 10mg + Valsartan 160mg oral no dia 1 do ciclo de 14 dias
|
|
Comparador Ativo: Cilnidipina+Valsartana
coadministração de cilinidipina e valsartan
|
Cilnidipina 10mg/Valsartan 160mg oral no dia 1 do ciclo de 14 dias
Cinidipina 10mg + Valsartan 160mg oral no dia 1 do ciclo de 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Prazo: 0~24h
|
0~24h
|
|
Cmax
Prazo: 0~24h
|
0~24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Cilnidipina
Outros números de identificação do estudo
- ID-IDCV-103
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