Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bioækvivalensstudie, der sammenligner cilnidipin/valsartan-kombination med samtidig administration af cilnidipin og valsartan (IDCV)

11. januar 2016 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af kombinationen af ​​cilnidipin 10 mg og valsartan 160 mg i sammenligning med hver komponent administreret samtidigt hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af kombinationen af ​​cilnidipin 10 mg og valsartan 160 mg i sammenligning med hver komponent administreret samtidigt hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 40
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for IP-ingredienser
  • Hypertension af hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cinidipin/Valsartan tablet
Medicin: Cilnidipin/Valsartan
Cilnidipin 10mg/Valsartan 160mg oral på dag 1 i 14 dages cyklus
Medicin: Cilnidipin+Valsartan
Cinidipin 10mg+Valsartan 160mg oral på dag 1 i 14 dages cyklus
Aktiv komparator: Cilnidipin+Valsartan
samtidig administration af cilinidipin og valsartan
Medicin: Cilnidipin/Valsartan
Cilnidipin 10mg/Valsartan 160mg oral på dag 1 i 14 dages cyklus
Medicin: Cilnidipin+Valsartan
Cinidipin 10mg+Valsartan 160mg oral på dag 1 i 14 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-IDCV-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner