Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající kombinaci cilnidipinu/valsartanu se současným podáváním cilnidipinu a valsartanu (IDCV)

11. ledna 2016 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky kombinace cilnidipinu 10 mg a valsartanu 160 mg ve srovnání s každou složkou společně podávanou zdravým mužským dobrovolníkům

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky kombinace cilnidipinu 10 mg a valsartanu 160 mg ve srovnání s každou složkou společně podávanou zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 40 lety
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti přecitlivělost na IP složky
  • Hypertenze nebo hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta cinidipin/valsartan
Lék: Cilnidipin/valsartan
Cilnidipin 10 mg/Valsartan 160 mg perorálně v den 1 14denního cyklu
Lék: Cilnidipin + Valsartan
Cinidipin 10 mg + Valsartan 160 mg perorálně v den 1 ze 14denního cyklu
Aktivní komparátor: Cilnidipin + Valsartan
současné podávání cilinidipinu a valsartanu
Lék: Cilnidipin/valsartan
Cilnidipin 10 mg/Valsartan 160 mg perorálně v den 1 14denního cyklu
Lék: Cilnidipin + Valsartan
Cinidipin 10 mg + Valsartan 160 mg perorálně v den 1 ze 14denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: 0~24 hodin
0~24 hodin
Cmax
Časové okno: 0~24 hodin
0~24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-IDCV-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit