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Uno studio di bioequivalenza che confronta la combinazione di cilnidipina/valsartan con la co-somministrazione di cilnidipina e valsartan (IDCV)

11 gennaio 2016 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio singolo, crossover a due vie per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione di cilnidipina 10 mg e valsartan 160 mg rispetto a ciascun componente co-somministrato in volontari maschi sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio singolo, crossover a due vie per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione di cilnidipina 10 mg e valsartan 160 mg rispetto a ciascun componente co-somministrato in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20 e i 40 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità agli ingredienti IP
  • Ipertensione di ipotensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cinidipina/Valsartan compressa
Droga: Cilnidipina/Valsartan
Cilnidipina 10 mg/Valsartan 160 mg per via orale il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni
Droga: Cilnidipina+Valsartan
Cinidipina 10 mg + Valsartan 160 mg per via orale il giorno 1 del ciclo di 14 giorni
Comparatore attivo: Cilnidipina+Valsartan
co-somministrazione di cilinidipina e valsartan
Droga: Cilnidipina/Valsartan
Cilnidipina 10 mg/Valsartan 160 mg per via orale il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni
Droga: Cilnidipina+Valsartan
Cinidipina 10 mg + Valsartan 160 mg per via orale il giorno 1 del ciclo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 0~24 ore
0~24 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0~24 ore
0~24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-IDCV-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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