Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące skojarzenie cylnidypiny/walsartanu z równoczesnym podawaniem cylnidypiny i walsartanu (IDCV)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczym dawkowaniem i dwukierunkową krzyżową próbą kliniczną w celu porównania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki połączenia 10 mg cylnidypiny i 160 mg walsartanu w porównaniu z każdym składnikiem podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczym dawkowaniem i dwukierunkową krzyżową próbą kliniczną w celu porównania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki połączenia 10 mg cylnidypiny i 160 mg walsartanu w porównaniu z każdym składnikiem podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 40 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na składniki IP
  • Nadciśnienie niedociśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka cynidypina/walsartan
Lek: Cilnidypina/Walsartan
Cilnidypina 10mg/Walsartan 160mg doustnie w 1. dniu 14-dniowego cyklu
Lek: Cilnidypina + walsartan
Cinidypina 10 mg + walsartan 160 mg doustnie w 1. dniu 14-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Cilnidypina + walsartan
jednoczesne podawanie cylinidypiny i walsartanu
Lek: Cilnidypina/Walsartan
Cilnidypina 10mg/Walsartan 160mg doustnie w 1. dniu 14-dniowego cyklu
Lek: Cilnidypina + walsartan
Cinidypina 10 mg + walsartan 160 mg doustnie w 1. dniu 14-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: 0~24 godz
0~24 godz
Cmax
Ramy czasowe: 0~24 godz
0~24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-IDCV-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj