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Une étude de bioéquivalence comparant l'association cilnidipine/valsartan à la co-administration de cilnidipine et de valsartan (IDCV)

11 janvier 2016 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à deux voies pour comparer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'association de la cilnidipine 10 mg et du valsartan 160 mg par rapport à chaque composant co-administré chez des volontaires sains de sexe masculin

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à deux voies pour comparer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'association de la cilnidipine 10 mg et du valsartan 160 mg par rapport à chaque composant co-administré chez des volontaires sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 40 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP
  • Hypertension ou hypotension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cinidipine/Valsartan comprimé
Médicament: Cilnidipine/Valsartan
Cilnidipine 10 mg/Valsartan 160 mg par voie orale le jour 1 du cycle de 14 jours
Médicament: Cilnidipine+Valsartan
Cinidipine 10 mg + Valsartan 160 mg par voie orale le jour 1 du cycle de 14 jours
Comparateur actif: Cilnidipine+Valsartan
co-administration de cilinidipine et de valsartan
Médicament: Cilnidipine/Valsartan
Cilnidipine 10 mg/Valsartan 160 mg par voie orale le jour 1 du cycle de 14 jours
Médicament: Cilnidipine+Valsartan
Cinidipine 10 mg + Valsartan 160 mg par voie orale le jour 1 du cycle de 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière
Délai: 0~24h
0~24h
Cmax
Délai: 0~24h
0~24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

21 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-IDCV-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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