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Un estudio de bioequivalencia que compara la combinación de cilnidipino/valsartán con la coadministración de cilnidipino y valsartán (IDCV)

11 de enero de 2016 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de 10 mg de cilnidipino y 160 mg de valsartán en comparación con cada componente coadministrado en voluntarios varones sanos

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de 10 mg de cilnidipino y 160 mg de valsartán en comparación con cada componente coadministrado en voluntarios varones sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 40
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
  • Hipertensión de hipotensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido de cinidipino/valsartán
Droga: Cilnidipina/Valsartán
Cilnidipino 10 mg/Valsartan 160 mg oral el día 1 del ciclo de 14 días
Droga: Cilnidipina+Valsartán
Cinidipino 10 mg + Valsartan 160 mg oral el día 1 del ciclo de 14 días
Comparador activo: Cilnidipina+Valsartán
coadministración de cilinidipina y valsartán
Droga: Cilnidipina/Valsartán
Cilnidipino 10 mg/Valsartan 160 mg oral el día 1 del ciclo de 14 días
Droga: Cilnidipina+Valsartán
Cinidipino 10 mg + Valsartan 160 mg oral el día 1 del ciclo de 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0~24 horas
0~24 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~24 horas
0~24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Kyungsang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-IDCV-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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