발톱의 경도-중등도 진균 감염에 대한 NVXT 용액의 안전성 및 효능
2018년 8월 21일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
발톱의 경증에서 중등도 진균 감염 환자를 대상으로 NVXT 솔루션의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이 연구는 발톱의 경증에서 중등도 진균 감염 환자를 대상으로 새로운 제제에서 NVXT의 안전성, 내약성 및 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2a상 파일럿 다중 용량 연구는 발톱의 경증에서 중등도 진균 감염 환자를 대상으로 새로운 제제에서 NVXT의 안전성, 내약성 및 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 조갑진균증
- 현재 국소 또는 전신 항진균 요법이 없는 피부사상균 감염의 존재
- 월상 근위부 중 하나를 침범하지 않고 손발톱 면적의 10-50%를 침범하는 적어도 한 발가락의 경증-중등도 진균 감염의 임상적 진단
- 포지티브 수산화칼륨 마운트 준비
- 피부사상균에 대한 양성 진균 배양
제외 기준:
- 평가 또는 투약 준수를 방해할 수 있는 발톱 또는 발가락의 해부학적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVXT 솔루션
NVXT Solution 1일 1회 60일
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NVXT 솔루션을 감염된 발톱과 인접 피부 0.5mm에 60일 동안 1일 1회 도포합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 테스트 제품의 차량
테스트 제품의 차량, 60일 동안 1일 1회
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감염된 발톱 및 인접한 피부의 0.5mm에 60일 동안 1일 1회 적용된 시험 제품의 비히클.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 곰팡이 문화를 가진 참가자의 수
기간: 28일
|
28일 동안 1일 1회 국소 적용을 반복한 후 진균 배양이 음성인 참가자 수를 평가하기 위해
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVXT 1405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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