Sikkerhed og effektivitet af NVXT-opløsning ved mild til moderat svampeinfektion i tåneglen
21. august 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NVXT-opløsning hos patienter med mild til moderat svampeinfektion i tåneglen
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af NVXT i en ny formulering hos patienter med mild til moderat svampeinfektion i tåneglen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase IIa pilotstudie med flere doser vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af NVXT i en ny formulering hos patienter med mild til moderat svampeinfektion i tåneglen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret onychomycosis
- Tilstedeværelse af dermatofytsvampeinfektion uden aktuel topisk eller systemisk antifungal behandling
- Klinisk diagnose af mild til moderat svampeinfektion på mindst en tå, der involverer 10-50 % af negleområdet, uden involvering af en af de lunulære proksimale regioner
- Præparat til positiv kaliumhydroxidmontering
- Positiv svampekultur for en dermatofyt
Ekskluderingskriterier:
- Negle eller anatomiske abnormiteter i tåen, der kan forstyrre evalueringer eller doseringsoverholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVXT løsning
NVXT-opløsning én gang dagligt i 60 dage
|
NVXT Solution, påført på inficerede tånegle og 0,5 mm tilstødende hud én gang dagligt i 60 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Testproduktets køretøj
Testproduktets køretøj en gang dagligt i 60 dage
|
Køretøjet til testproduktet påført på inficerede tånegle og 0,5 mm tilstødende hud én gang dagligt i 60 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med negativ svampekultur
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere antallet af deltagere med negativ svampekultur efter gentagne topiske applikationer én gang dagligt i 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVXT 1405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .