NVXT 溶液在轻度至中度脚趾甲真菌感染中的安全性和有效性
2018年8月21日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，以评估 NVXT 溶液在轻度至中度脚趾甲真菌感染患者中的安全性和有效性
这项研究将检查 NVXT 在轻度至中度脚趾甲真菌感染患者中的新配方的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 IIa 期多剂量试点研究将检查 NVXT 在轻度至中度脚趾甲真菌感染患者中的新配方的安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为甲癣
- 皮肤癣菌感染的存在，目前没有局部或全身抗真菌治疗
- 至少一个脚趾的轻度至中度真菌感染的临床诊断涉及 10-50% 的指甲区域，但不涉及其中一个月牙近端区域
- 氢氧化钾正片准备
- 皮肤癣菌真菌培养阳性
排除标准：
- 可能干扰评估或剂量依从性的脚趾甲或解剖学异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NVXT解决方案
NVXT 解决方案每天一次，持续 60 天
|
NVXT 溶液，每天一次，应用于受感染的脚趾甲和 0.5 毫米的邻近皮肤，持续 60 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：测试产品车辆
测试产品车辆，每天一次，持续60天
|
测试产品的载体每天一次应用于受感染的脚趾甲和 0.5 毫米的邻近皮肤，持续 60 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
真菌培养阴性的参与者人数
大体时间：28天
|
评估在连续 28 天重复每日一次局部应用后真菌培养呈阴性的参与者人数
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taro Pharmaceuticals USA、Taro Pharmaceuticals USA Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月21日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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