Bezpečnost a účinnost řešení NVXT při mírné až středně těžké plísňové infekci nehtu na palci
21. srpna 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti roztoku NVXT u pacientů s mírnou až středně závažnou plísňovou infekcí nehtu na noze
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost NVXT v nové formulaci u pacientů s mírnou až středně závažnou plísňovou infekcí nehtu na noze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie fáze IIa s více dávkami bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost NVXT v nové formulaci u pacientů s mírnou až středně závažnou plísňovou infekcí nehtu na noze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná onychomykóza
- Přítomnost dermatofytové mykotické infekce bez současné lokální nebo systémové antimykotické terapie
- Klinická diagnóza mírné až středně těžké plísňové infekce alespoň jednoho prstu na noze zahrnující 10–50 % plochy nehtu, bez postižení jedné z lunulárních proximálních oblastí
- Pozitivní příprava hydroxidu draselného
- Pozitivní houbová kultura pro dermatofyt
Kritéria vyloučení:
- Nehtové nebo anatomické abnormality palce, které mohou narušovat hodnocení nebo dodržování dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řešení NVXT
Roztok NVXT jednou denně po dobu 60 dnů
|
Roztok NVXT, aplikovaný na infikované nehty na nohou a 0,5 mm přilehlé kůže jednou denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo zkušebního produktu
Vehikulum testovaného produktu, jednou denně po dobu 60 dnů
|
Vehikulum testovaného produktu aplikované na infikované nehty na nohou a 0,5 mm přilehlé kůže jednou denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s negativní houbovou kulturou
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit počet účastníků s negativní houbovou kulturou po opakovaných topických aplikacích jednou denně po dobu 28 dnů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVXT 1405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .