Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av NVXT-lösning vid mild till måttlig svampinfektion i tånageln

21 augusti 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av NVXT-lösning hos patienter med mild till måttlig svampinfektion i tånageln

Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NVXT i en ny formulering hos patienter med mild till måttlig svampinfektion i tånageln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas IIa-pilotstudie med flera doser kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NVXT i en ny formulering hos patienter med mild till måttlig svampinfektion i tånageln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad onykomykos
  • Förekomst av dermatofytsvampinfektion utan aktuell topikal eller systemisk svampdödande behandling
  • Klinisk diagnos av mild till måttlig svampinfektion på minst en tå som involverar 10-50 % av nagelområdet, utan inblandning av någon av de lunulära proximala regionerna
  • Positivt kaliumhydroxidmonteringspreparat
  • Positiv svampkultur för en dermatofyt

Exklusions kriterier:

  • Nagel- eller anatomiska avvikelser i tån som kan störa utvärderingar eller doseringsefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVXT-lösning
NVXT-lösning en gång dagligen i 60 dagar
Läkemedel: NVXT-lösning
NVXT-lösning, applicerad på infekterade tånaglar och 0,5 mm av intilliggande hud en gång dagligen i 60 dagar.
Andra namn:
  • NVXT
Placebo-jämförare: Testproduktens fordon
Testproduktens fordon, en gång dagligen i 60 dagar
Läkemedel: Testproduktens fordon
Fordon av testprodukt applicerat på infekterade tånaglar och 0,5 mm av intilliggande hud en gång dagligen i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ svampkultur
Tidsram: 28 dagar
Att bedöma antalet deltagare med negativ svampodling efter upprepad topikal applicering en gång dagligen under 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Studierektor: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVXT 1405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på NVXT-lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera