Sicherheit und Wirksamkeit der NVXT-Lösung bei leichter bis mittelschwerer Pilzinfektion des Zehennagels
21. August 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NVXT-Lösung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Pilzinfektion des Zehennagels
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NVXT in einer neuen Formulierung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Pilzinfektion des Zehennagels untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie der Phase IIa mit Mehrfachdosis wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NVXT in einer neuen Formulierung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Pilzinfektion des Zehennagels untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte Onychomykose
- Vorhandensein einer Dermatophyten-Pilzinfektion ohne aktuelle topische oder systemische antimykotische Therapie
- Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Pilzinfektion mindestens einer Zehe, die 10-50 % der Nagelfläche betrifft, ohne Beteiligung einer der lunulären proximalen Regionen
- Positive Kalilaugepräparation
- Positive Pilzkultur für einen Dermatophyten
Ausschlusskriterien:
- Nagel oder anatomische Anomalien der Zehe, die die Beurteilung oder die Dosierungs-Compliance beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NVXT-Lösung
NVXT-Lösung einmal täglich für 60 Tage
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NVXT-Lösung, einmal täglich für 60 Tage auf infizierte Zehennägel und 0,5 mm der angrenzenden Haut aufgetragen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug des Testprodukts
Vehikel des Testprodukts, einmal täglich für 60 Tage
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Vehikel des Testprodukts, das 60 Tage lang einmal täglich auf infizierte Zehennägel und 0,5 mm angrenzende Haut aufgetragen wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Pilzkultur
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um die Anzahl der Teilnehmer mit negativer Pilzkultur nach wiederholter topischer Anwendung einmal täglich über 28 Tage zu bestimmen
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVXT 1405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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