Sicurezza ed efficacia della soluzione NVXT nell'infezione fungina da lieve a moderata dell'unghia del piede
21 agosto 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione NVXT in pazienti con infezione fungina da lieve a moderata dell'unghia del piede
Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NVXT in una nuova formulazione in pazienti con infezione fungina da lieve a moderata dell'unghia del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota a dose multipla di Fase IIa esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NVXT in una nuova formulazione in pazienti con infezione fungina dell'unghia da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Onicomicosi diagnosticata clinicamente
- Presenza di infezione fungina da dermatofiti senza terapia antimicotica topica o sistemica in corso
- Diagnosi clinica di infezione fungina da lieve a moderata di almeno un dito del piede che coinvolge il 10-50% dell'area ungueale, senza coinvolgimento di una delle regioni prossimali lunari
- Preparazione positiva per montaggio con idrossido di potassio
- Coltura fungina positiva per un dermatofita
Criteri di esclusione:
- Anomalie ungueali o anatomiche del dito del piede che possono interferire con le valutazioni o la conformità al dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione NVXT
Soluzione NVXT una volta al giorno per 60 giorni
|
Soluzione NVXT, applicata sulle unghie dei piedi infette e su 0,5 mm di cute adiacente una volta al giorno per 60 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Veicolo del prodotto di prova
Veicolo del prodotto di prova, una volta al giorno per 60 giorni
|
Veicolo del prodotto di prova applicato alle unghie dei piedi infette e 0,5 mm di pelle adiacente una volta al giorno per 60 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con coltura fungina negativa
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare il numero di partecipanti con coltura fungina negativa dopo ripetute applicazioni topiche una volta al giorno per 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVXT 1405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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