Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NVXT-løsning ved mild til moderat soppinfeksjon i tåneglen

21. august 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av NVXT-løsning hos pasienter med mild til moderat soppinfeksjon i tåneglen

Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av NVXT i en ny formulering hos pasienter med mild til moderat soppinfeksjon i tåneglen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IIa pilotstudien med flere doser vil undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av NVXT i en ny formulering hos pasienter med mild til moderat soppinfeksjon i tåneglen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert onykomykose
  • Tilstedeværelse av dermatofyttsoppinfeksjon uten aktuell topisk eller systemisk antifungal terapi
  • Klinisk diagnose av mild til moderat soppinfeksjon i minst en tå som involverer 10-50 % av negleområdet, uten involvering av en av de lunulære proksimale regionene
  • Preparat for positiv kaliumhydroksidmontering
  • Positiv soppkultur for en dermatofytt

Ekskluderingskriterier:

  • Spiker eller anatomiske abnormiteter i tåen som kan forstyrre evalueringer eller doseringsoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVXT-løsning
NVXT-løsning én gang daglig i 60 dager
Legemiddel: NVXT-løsning
NVXT Solution, påført på infiserte tånegler og 0,5 mm av tilstøtende hud én gang daglig i 60 dager.
Andre navn:
  • NVXT
Placebo komparator: Kjøretøy til testprodukt
Kjøretøy for testprodukt, en gang daglig i 60 dager
Legemiddel: Kjøretøy til testprodukt
Kjøretøyet til testproduktet påført på infiserte tånegler og 0,5 mm av tilstøtende hud én gang daglig i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med negativ soppkultur
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere antall deltakere med negativ soppkultur etter gjentatte topiske påføringer én gang daglig i 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Studieleder: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVXT 1405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på NVXT-løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere