Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu NVXT w łagodnym do umiarkowanego zakażeniu grzybiczym paznokci stóp
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu NVXT u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zakażeniem grzybiczym paznokci stóp
W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność NVXT w nowej postaci u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną infekcją grzybiczą paznokci stóp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie wielodawkowe fazy IIa zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność NVXT w nowym preparacie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej infekcją grzybiczą paznokci stóp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznana grzybica paznokci
- Obecność zakażenia grzybiczego dermatofitami bez aktualnej miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej
- Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego zakażenia grzybiczego co najmniej jednego palca u nogi obejmującego 10-50% powierzchni paznokcia, bez zajęcia jednego z proksymalnych obszarów księżycowatych
- Pozytywny preparat do mocowania wodorotlenku potasu
- Pozytywna kultura grzybicza dla dermatofita
Kryteria wyłączenia:
- Paznokcie lub anatomiczne nieprawidłowości palca u nogi, które mogą zakłócać ocenę lub przestrzeganie dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie NVXT
Roztwór NVXT raz dziennie przez 60 dni
|
Roztwór NVXT nakładać na zainfekowane paznokcie u stóp i 0,5 mm przylegającej skóry raz dziennie przez 60 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd testowanego produktu
Pojazd testowanego produktu, raz dziennie przez 60 dni
|
Nośnik produktu testowego nakładano na zainfekowane paznokcie u stóp i 0,5 mm przylegającej skóry raz dziennie przez 60 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z negatywną kulturą grzybów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić liczbę uczestników z ujemnym posiewem grzybów po wielokrotnym stosowaniu miejscowym raz dziennie przez 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVXT 1405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .