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Segurança e eficácia da solução NVXT em infecção fúngica leve a moderada da unha do pé

21 de agosto de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da solução NVXT em pacientes com infecção fúngica leve a moderada na unha do pé

Este estudo examinará a segurança, tolerabilidade e eficácia do NVXT em uma nova formulação em pacientes com infecção fúngica leve a moderada na unha do pé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto de dose múltipla de Fase IIa examinará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do NVXT em uma nova formulação em pacientes com infecção fúngica leve a moderada na unha do pé.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Onicomicose clinicamente diagnosticada
  • Presença de infecção fúngica por dermatófitos sem terapia antifúngica tópica ou sistêmica atual
  • Diagnóstico clínico de infecção fúngica leve a moderada em pelo menos um dedo do pé envolvendo 10-50% da área ungueal, sem envolvimento de uma das regiões proximais lunulares
  • Preparação de montagem de hidróxido de potássio positivo
  • Cultura fúngica positiva para dermatófito

Critério de exclusão:

  • Unha ou anormalidades anatômicas do dedo do pé que podem interferir nas avaliações ou no cumprimento da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução NVXT
Solução NVXT uma vez ao dia por 60 dias
Medicamento: Solução NVXT
Solução NVXT, aplicada nas unhas dos pés infectadas e 0,5 mm da pele adjacente uma vez ao dia por 60 dias.
Outros nomes:
  • NVXT
Comparador de Placebo: Veículo do produto de teste
Veículo do produto de teste, uma vez por dia durante 60 dias
Medicamento: Veículo do produto de teste
Veículo do produto de teste aplicado nas unhas dos pés infectadas e 0,5 mm da pele adjacente uma vez ao dia por 60 dias.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cultura fúngica negativa
Prazo: 28 dias
Avaliar o número de participantes com cultura fúngica negativa após repetidas aplicações tópicas uma vez ao dia por 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taro Pharmaceuticals USA, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVXT 1405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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