간경변증 환자의 발기부전 및 문맥 혈류역학에 대한 Vardenafil의 효과
2015년 9월 24일 업데이트: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
연구자들은 간경변증 환자의 발기부전 및 문맥 혈류역학에 대한 바데나필의 효과를 분석하고자 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
2상 2군 연구
단계 A:
기준선 HVPG(간정맥압 측정) 측정 후, 7일 동안 경구당 매일 10mg Vardenafil 또는 위약(무작위 1:1) 캡슐 1개, 7일째에 HVPG 측정
단계 B:
28일 동안 경구당 10mg Vardenafil 또는 위약(무작위 1:1) 캡슐 1개
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Arnulf Ferlitsch, MD
- 전화번호: 47410 +43140400
- 이메일: arnulf.ferlitsch@meduniwien.ac.at
-
수석 연구원:
- Arnulf Ferlitsch, MD
-
부수사관:
- Rémy Schwarzer, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 간혈역학 조사가 예정된 경증에서 중등도(아동 등급 A 또는 B) 간경변증이 있는 18세 이상의 남성 환자.
- 병력의 발기 부전
- 다음 베타 차단제 요법이 허용됩니다. 25mg 용량) 및 프로프라놀롤(최대 160mg의 복용량)
- 안정적인 관계를 유지하고 있는 환자
- HVPG(간정맥압 측정)>= 10mmHg
제외 기준:
- HVPG <10
- HVPG > 20 mmHg 및 정맥류, 결찰하고 6개월 이내에 박멸 프로그램에서 치료하지 않는 한
- 베타 차단제 또는 내시경 밴드 결찰을 통한 이차 예방 없이 정맥류 출혈의 병력
- 이전 출혈이 없고 예방적 베타 차단제 또는 내시경 밴드 결찰 없이 붉은 반점이 있는 내시경으로 진단된 큰 정맥류의 병력
- 시험 약물 및 조영제 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구 1주일 전에 혈관활성 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 전신 항생제로 치료
- 간 혈역학 조사를 위한 제외 기준
- 심장, 신장 또는 호흡 부전
- 이전 수술 또는 경정맥 간내 문맥전신 션트
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 어린이 C 등급 간경변증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 바데나필 페이즈 A
기준선에서 HVPG(간정맥압 측정) 및 기준선 및 7일차에서 7일 동안 경구당 Vardenafil 10mg에 대한 반응 IIEF5
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1일 1회 Vardenafil 10mg을 경구 섭취할 때마다
HVPG 측정 1일차
다른 이름들:
HVPG 측정 7일차
다른 이름들:
기준선에서 발기 부전 수준을 정의하기 위한 IIEF 5 설문지
다른 이름들:
연구 단계 종료 시 발기부전 수준을 정의하기 위한 IIEF 5 설문지
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 단계 A
기준선에서 HVPG(간정맥압 측정) 측정 및 기준선 및 7일차에서 7일 동안 경구당 위약에 대한 반응 IIEF 5
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HVPG 측정 1일차
다른 이름들:
HVPG 측정 7일차
다른 이름들:
기준선에서 발기 부전 수준을 정의하기 위한 IIEF 5 설문지
다른 이름들:
연구 단계 종료 시 발기부전 수준을 정의하기 위한 IIEF 5 설문지
다른 이름들:
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활성 비교기: 바덴필 B상
기준선에서 IIEF 5(국제 발기 기능 지수) 및 28일째 28일에 경구 자유자유당 바르데나필 10mg에 대한 반응
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1일 1회 Vardenafil 10mg을 경구 섭취할 때마다
기준선에서 발기 부전 수준을 정의하기 위한 IIEF 5 설문지
다른 이름들:
연구 단계 종료 시 발기부전 수준을 정의하기 위한 IIEF 5 설문지
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 B상
기준선에서 IIEF 5(국제 발기 기능 지수) 및 28일째 28일에 경구 자유자재로 위약에 대한 반응
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기준선에서 발기 부전 수준을 정의하기 위한 IIEF 5 설문지
다른 이름들:
연구 단계 종료 시 발기부전 수준을 정의하기 위한 IIEF 5 설문지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HVPG(간정맥압 측정)
기간: 7 일
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Vardenafil/위약에 대한 7일차 HVPG 반응
|
7 일
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IIEF(국제 발기 기능 지수) 5
기간: 28일
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Vardenafil/위약 후 IIEF 5 계산 A상 및 B상 모두
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT: 2010-023420-25
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