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Effet du vardénafil sur la dysfonction érectile et l'hémodynamique portale chez les patients atteints de cirrhose du foie

24 septembre 2015 mis à jour par: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Les chercheurs veulent analyser l'effet du Vardenafil sur la dysfonction érectile et l'hémodynamique portale chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2 Étude de bras de phase 2

Étape A :

Mesure de base du HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique), suivie de 1 capsule de 10 mg de vardénafil ou de placebo (randomisation 1:1) par voie orale pendant 7 jours, mesure du HVPG au jour 7

Étape B :

1 gélule de 10 mg de Vardenafil ou Placebo (randomisation 1:1) à volonté par voie orale pendant 28 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnulf Ferlitsch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rémy Schwarzer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de plus de 18 ans présentant une cirrhose légère à modérée (grade A ou B de l'enfant) devant subir une investigation hémodynamique hépatique.
  • La dysfonction érectile dans les antécédents médicaux
  • À la suite d'un traitement par bêta-bloquants seront autorisés : carvédilol (jusqu'à la dose max. dose de 25 mg) et propranolol (jusqu'à la dose max. dose de 160 mg)
  • Patient vivant dans une relation stable
  • HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique)>= 10 mmHg

Critère d'exclusion:

  • HVPG <10
  • HVPG > 20 mmHg et varices, sauf ligature et traitement dans un programme d'éradication dans les 6 mois
  • antécédent d'hémorragie variqueuse sans prophylaxie secondaire par bêta-bloquant ou ligature endoscopique
  • Antécédents de grandes varices diagnostiquées par endoscopie avec des taches rouges sans saignement antérieur et sans bêta-bloquant prophylactique ou ligature endoscopique
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'essai et à l'agent de contraste ou à des médicaments de structure chimique similaire
  • Traitement avec des anti-inflammatoires vasoactifs ou non stéroïdiens ou des antibiotiques systémiques une semaine avant l'étude
  • Critères d'exclusion pour l'exploration hémodynamique hépatique
  • Insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire
  • shunt portosystémique intrahépatique chirurgical ou transjugulaire antérieur
  • diabète insulino-dépendant
  • Cirrhose de grade C de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vardénafil Phase A
HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique) au départ et réponse au vardénafil 10 mg par voie orale pendant 7 jours au jour 7 IIEF5 au départ et au jour 7
Médicament: Vardénafil
par prise orale de 10 mg de Vardenafil une fois par jour
Procédure: Ligne de base HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique)
Mesure HVPG jour 1
Autres noms:
  • HVPG
Procédure: HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique) jour 7
Mesure HVPG jour 7
Autres noms:
  • HVPG
Comportemental: Base de référence du questionnaire IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Questionnaire IIEF 5 pour définir le niveau de dysfonction érectile au départ
Autres noms:
  • IIEF 5
Comportemental: Questionnaire IIEF 5 (International Index of Erectile Function) à la fin de la phase d'étude
Questionnaire IIEF 5 pour définir le niveau de dysfonction érectile à la fin de la phase d'étude
Autres noms:
  • IIEF 5
Comparateur placebo: Placebo phase A
Mesure HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique) au départ et réponse au placebo par voie orale pendant 7 jours au jour 7 IIEF 5 au départ et au jour 7
Procédure: Ligne de base HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique)
Mesure HVPG jour 1
Autres noms:
  • HVPG
Procédure: HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique) jour 7
Mesure HVPG jour 7
Autres noms:
  • HVPG
Comportemental: Base de référence du questionnaire IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Questionnaire IIEF 5 pour définir le niveau de dysfonction érectile au départ
Autres noms:
  • IIEF 5
Comportemental: Questionnaire IIEF 5 (International Index of Erectile Function) à la fin de la phase d'étude
Questionnaire IIEF 5 pour définir le niveau de dysfonction érectile à la fin de la phase d'étude
Autres noms:
  • IIEF 5
Médicament: Prise de placebo une fois par jour
Comparateur actif: Vardenfil phase B
IIEF 5 (indice international de la fonction érectile) au départ et réponse au vardénafil 10 mg par voie orale à volonté en 28 jours au jour 28
Médicament: Vardénafil
par prise orale de 10 mg de Vardenafil une fois par jour
Comportemental: Base de référence du questionnaire IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Questionnaire IIEF 5 pour définir le niveau de dysfonction érectile au départ
Autres noms:
  • IIEF 5
Comportemental: Questionnaire IIEF 5 (International Index of Erectile Function) à la fin de la phase d'étude
Questionnaire IIEF 5 pour définir le niveau de dysfonction érectile à la fin de la phase d'étude
Autres noms:
  • IIEF 5
Comparateur placebo: Placebo phase B
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) au départ et réponse au placebo par voie orale ad libidum en 28 jours au jour 28
Comportemental: Base de référence du questionnaire IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Questionnaire IIEF 5 pour définir le niveau de dysfonction érectile au départ
Autres noms:
  • IIEF 5
Comportemental: Questionnaire IIEF 5 (International Index of Erectile Function) à la fin de la phase d'étude
Questionnaire IIEF 5 pour définir le niveau de dysfonction érectile à la fin de la phase d'étude
Autres noms:
  • IIEF 5
Médicament: Prise de placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HVPG (mesure de la pression veineuse hépatique)
Délai: 7 jours
Réponse HVPG au vardénafil/placebo au jour 7
7 jours
IIEF (Indice international de la fonction érectile) 5
Délai: 28 jours
Calcul IIEF 5 après vardénafil/placebo à la fois en phase A et B
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT: 2010-023420-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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