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Efecto de vardenafilo sobre la disfunción eréctil y la hemodinámica portal en pacientes con cirrosis hepática

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Los investigadores quieren analizar el efecto de Vardenafilo sobre la disfunción eréctil y la hemodinámica portal en pacientes con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2 Estudio de brazo de fase 2

Fase A:

Medición inicial de HVPG (medición de la presión venosa hepática), seguida de 1 cápsula de 10 mg de vardenafil o placebo (aleatorización 1:1) diariamente por vía oral durante 7 días, medición de HVPG en el día 7

Fase B:

1 cápsula de 10 mg de Vardenafilo o Placebo (aleatorización 1:1) ad libidum por vía oral durante 28 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnulf Ferlitsch, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rémy Schwarzer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones mayores de 18 años con cirrosis leve a moderada (Child´s Grade A o B) programados para estudio hemodinámico hepático.
  • Disfunción eréctil en la historia clínica
  • Después de la terapia con bloqueadores beta se permitirá: carvedilol (hasta el máx. dosis de 25 mg) y propranolol (hasta el máx. dosis de 160 mg)
  • Paciente que vive en una relación estable.
  • HVPG (medición de la presión venosa hepática) >= 10 mmHg

Criterio de exclusión:

  • GPVH <10
  • GPVH > 20 mmHg y várices, a menos que estén ligadas y tratadas en un programa de erradicación dentro de los 6 meses
  • antecedentes de hemorragia por várices sin profilaxis secundaria con betabloqueantes o ligadura endoscópica con banda
  • Antecedentes de varices grandes con manchas rojas diagnosticadas endoscópicamente sin sangrado previo y sin betabloqueante profiláctico o ligadura endoscópica con banda
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del ensayo y al agente de contraste o a fármacos con una estructura química similar
  • Tratamiento con antiinflamatorios vasoactivos o no esteroideos o antibióticos sistémicos una semana antes del estudio
  • Criterios de exclusión para la investigación hemodinámica hepática
  • Insuficiencia cardiaca, renal o respiratoria
  • derivación portosistémica intrahepática transyugular o quirúrgica previa
  • diabetes insulinodependiente
  • Cirrosis infantil grado C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vardenafilo Fase A
HVPG (medición de la presión venosa hepática) al inicio y respuesta a Vardenafil 10 mg por vía oral durante 7 días en el día 7 IIEF5 al inicio y el día 7
Droga: Vardenafilo
por ingesta oral de 10 mg de Vardenafil una vez al día
Procedimiento: Línea de base HVPG (medición de la presión venosa hepática)
Medición HVPG día 1
Otros nombres:
  • HVPG
Procedimiento: HVPG (medición de la presión venosa hepática) día 7
Medición HVPG día 7
Otros nombres:
  • HVPG
Conductual: Línea de base del cuestionario IIEF 5 (Índice Internacional de la Función Eréctil)
Cuestionario IIEF 5 para definir el nivel de disfunción eréctil al inicio
Otros nombres:
  • IIEF 5
Conductual: Cuestionario IIEF 5 (Índice Internacional de Función Eréctil) al final de la fase de estudio
Cuestionario IIEF 5 para definir el nivel de disfunción eréctil al final de la fase de estudio
Otros nombres:
  • IIEF 5
Comparador de placebos: Placebo Fase A
HVPG (medición de la presión venosa hepática) Medición al inicio y respuesta al placebo por vía oral durante 7 días en el día 7 IIEF 5 al inicio y el día 7
Procedimiento: Línea de base HVPG (medición de la presión venosa hepática)
Medición HVPG día 1
Otros nombres:
  • HVPG
Procedimiento: HVPG (medición de la presión venosa hepática) día 7
Medición HVPG día 7
Otros nombres:
  • HVPG
Conductual: Línea de base del cuestionario IIEF 5 (Índice Internacional de la Función Eréctil)
Cuestionario IIEF 5 para definir el nivel de disfunción eréctil al inicio
Otros nombres:
  • IIEF 5
Conductual: Cuestionario IIEF 5 (Índice Internacional de Función Eréctil) al final de la fase de estudio
Cuestionario IIEF 5 para definir el nivel de disfunción eréctil al final de la fase de estudio
Otros nombres:
  • IIEF 5
Droga: Ingesta de placebo una vez al día
Comparador activo: Vardenfil Fase B
IIEF 5 (Índice internacional de la función eréctil) al inicio del estudio y respuesta a Vardenafil 10 mg por vía oral ad libidum en 28 días en el día 28
Droga: Vardenafilo
por ingesta oral de 10 mg de Vardenafil una vez al día
Conductual: Línea de base del cuestionario IIEF 5 (Índice Internacional de la Función Eréctil)
Cuestionario IIEF 5 para definir el nivel de disfunción eréctil al inicio
Otros nombres:
  • IIEF 5
Conductual: Cuestionario IIEF 5 (Índice Internacional de Función Eréctil) al final de la fase de estudio
Cuestionario IIEF 5 para definir el nivel de disfunción eréctil al final de la fase de estudio
Otros nombres:
  • IIEF 5
Comparador de placebos: Placebo Fase B
IIEF 5 (Índice Internacional de Función Eréctil) al inicio y Respuesta al Placebo por vía oral ad libidum en 28 días en el día 28
Conductual: Línea de base del cuestionario IIEF 5 (Índice Internacional de la Función Eréctil)
Cuestionario IIEF 5 para definir el nivel de disfunción eréctil al inicio
Otros nombres:
  • IIEF 5
Conductual: Cuestionario IIEF 5 (Índice Internacional de Función Eréctil) al final de la fase de estudio
Cuestionario IIEF 5 para definir el nivel de disfunción eréctil al final de la fase de estudio
Otros nombres:
  • IIEF 5
Droga: Ingesta de placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HVPG (medición de la presión venosa hepática)
Periodo de tiempo: 7 días
Respuesta de HVPG a Vardenafil/Placebo en el día 7
7 días
IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil) 5
Periodo de tiempo: 28 días
Cálculo de IIEF 5 después de Vardenafil/Placebo tanto en la Fase A como en la B
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDRACT: 2010-023420-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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