Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vardenafil op erectiestoornissen en portale hemodynamica bij patiënten met levercirrose

24 september 2015 bijgewerkt door: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
De onderzoekers willen het effect van vardenafil op erectiestoornissen en portale hemodynamica analyseren bij patiënten met levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2 Fase 2-armstudie

Fase A:

Baseline HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) meting, gevolgd door 1 capsule van 10 mg Vardenafil of Placebo (randomisatie 1:1) dagelijks oraal gedurende 7 dagen, HVPG meting op dag 7

Fase B:

1 capsule van 10 mg Vardenafil of Placebo (randomisatie 1:1) ad libidum oraal gedurende 28 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnulf Ferlitsch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rémy Schwarzer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar met lichte tot matige (kindergraad A of B) cirrose gepland voor hepatisch hemodynamisch onderzoek.
  • Erectiestoornissen in de medische geschiedenis
  • Volgende behandelingen met bètablokkers zijn toegestaan: carvedilol (tot max. dosis van 25 mg) en propranolol (tot max. dosis van 160 mg)
  • Patiënt leeft in een stabiele relatie
  • HVPG (hepatische veneuze drukmeting)>= 10 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • HVPG <10
  • HVPG > 20 mmHg en varices, tenzij geligeerd en behandeld in een eradicatieprogramma binnen 6 maanden
  • voorgeschiedenis van varicesbloeding zonder secundaire profylaxe met bètablokker of endoscopische bandligatie
  • Geschiedenis van endoscopisch gediagnosticeerde grote varices met rode vlekken zonder voorafgaande bloeding en zonder profylactische bètablokker of endoscopische bandligatie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen en het contrastmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Behandeling met vasoactieve of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of systemische antibiotica een week voor het onderzoek
  • Uitsluitingscriteria voor hepatisch hemodynamisch onderzoek
  • Hart-, nier- of respiratoire insufficiëntie
  • eerdere chirurgische of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
  • insuline-afhankelijke diabetes
  • C-cirrose bij kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vardenafil Fase A
HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) bij aanvang en respons op vardenafil 10 mg oraal gedurende 7 dagen op dag 7 IIEF5 bij aanvang en dag 7
Geneesmiddel: Vardenafil
per orale inname van eenmaal daags 10 mg Vardenafil
Procedure: HVPG-basislijn (hepatische veneuze drukmeting).
HVPG meting dag 1
Andere namen:
  • HVPG
Procedure: HVPG (Hepatische veneuze drukmeting) dag 7
HVPG meetdag 7
Andere namen:
  • HVPG
Gedragsmatig: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst basislijn
IIEF 5-vragenlijst om het niveau van erectiestoornissen bij baseline te bepalen
Andere namen:
  • IEF 5
Gedragsmatig: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst aan het einde van de studiefase
IIEF 5-vragenlijst om het niveau van erectiestoornissen aan het einde van de studiefase te bepalen
Andere namen:
  • IEF 5
Placebo-vergelijker: Placebo Fase A
HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) Meting bij baseline en respons op placebo oraal gedurende 7 dagen op dag 7 IIEF 5 bij baseline en dag 7
Procedure: HVPG-basislijn (hepatische veneuze drukmeting).
HVPG meting dag 1
Andere namen:
  • HVPG
Procedure: HVPG (Hepatische veneuze drukmeting) dag 7
HVPG meetdag 7
Andere namen:
  • HVPG
Gedragsmatig: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst basislijn
IIEF 5-vragenlijst om het niveau van erectiestoornissen bij baseline te bepalen
Andere namen:
  • IEF 5
Gedragsmatig: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst aan het einde van de studiefase
IIEF 5-vragenlijst om het niveau van erectiestoornissen aan het einde van de studiefase te bepalen
Andere namen:
  • IEF 5
Geneesmiddel: Placebo-inname eenmaal daags
Actieve vergelijker: Vardenfil Fase B
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) bij aanvang en respons op vardenafil 10 mg per oraal ad libidum in 28 dagen op dag 28
Geneesmiddel: Vardenafil
per orale inname van eenmaal daags 10 mg Vardenafil
Gedragsmatig: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst basislijn
IIEF 5-vragenlijst om het niveau van erectiestoornissen bij baseline te bepalen
Andere namen:
  • IEF 5
Gedragsmatig: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst aan het einde van de studiefase
IIEF 5-vragenlijst om het niveau van erectiestoornissen aan het einde van de studiefase te bepalen
Andere namen:
  • IEF 5
Placebo-vergelijker: Placebo Fase B
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) bij aanvang en respons op placebo per oraal ad libidum in 28 dagen op dag 28
Gedragsmatig: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst basislijn
IIEF 5-vragenlijst om het niveau van erectiestoornissen bij baseline te bepalen
Andere namen:
  • IEF 5
Gedragsmatig: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst aan het einde van de studiefase
IIEF 5-vragenlijst om het niveau van erectiestoornissen aan het einde van de studiefase te bepalen
Andere namen:
  • IEF 5
Geneesmiddel: Placebo-inname eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVPG (Hepatische Veneuze Drukmeting)
Tijdsspanne: 7 dagen
HVPG-respons op Vardenafil/Placebo op dag 7
7 dagen
IIEF (Internationale Index van Erectiele Functie) 5
Tijdsspanne: 28 dagen
IIEF 5 berekening na Vardenafil/Placebo zowel Fase A als B
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT: 2010-023420-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Vardenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren