Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vardenafilu na erektilní dysfunkci a portální hemodynamiku u pacientů s jaterní cirhózou

24. září 2015 aktualizováno: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Výzkumníci chtějí analyzovat účinek Vardenafilu na erektilní dysfunkci a portální hemodynamiku u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2 studie ramene 2. fáze

Fáze A:

Základní měření HVPG (měření jaterního venózního tlaku), následované 1 tobolkou 10 mg Vardenafilu nebo placeba (randomizace 1:1) denně perorálně po dobu 7 dnů, měření HVPG v den 7

Fáze B:

1 kapsle 10 mg Vardenafilu nebo placeba (randomizace 1:1) ad libidum na perorální podání po dobu 28 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnulf Ferlitsch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rémy Schwarzer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského věku starší 18 let s mírnou až středně těžkou (dětská cirhóza A nebo B) plánovaná na jaterní hemodynamické vyšetření.
  • Erektilní dysfunkce v anamnéze
  • Následující léčba betablokátory bude povolena: karvedilol (do max. dávka 25 mg) a propranolol (do max. dávka 160 mg)
  • Pacient žijící ve stabilním vztahu
  • HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement)>= 10 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • HVPG <10
  • HVPG > 20 mmHg a varixy, pokud nejsou podvázány a léčeny v eradikačním programu do 6 měsíců
  • anamnéza krvácení z varixů bez sekundární profylaxe betablokátorem nebo podvázáním endoskopického pruhu
  • Anamnéza endoskopicky diagnostikovaných velkých varixů s červenými skvrnami bez předchozího krvácení a bez profylaktického betablokátoru nebo podvázání endoskopického pruhu
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoušené léky a kontrastní látku nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Léčba vazoaktivními nebo nesteroidními protizánětlivými léky nebo systémovými antibiotiky týden před studií
  • Vylučovací kritéria pro jaterní hemodynamické vyšetření
  • Srdeční, renální nebo respirační selhání
  • předchozí chirurgický nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
  • diabetes závislý na inzulínu
  • Dětská cirhóza C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vardenafil fáze A
HVPG (měření jaterního venózního tlaku) na začátku a odpověď na Vardenafil 10 mg perorálně po dobu 7 dnů v den 7 IIEF5 na začátku a den 7
Lék: Vardenafil
na perorální příjem 10 mg vardenafilu jednou denně
Postup: HVPG (měření jaterního žilního tlaku) základní linie
Den měření HVPG 1
Ostatní jména:
  • HVPG
Postup: HVPG (měření jaterního žilního tlaku) den 7
Den měření HVPG 7
Ostatní jména:
  • HVPG
Behaviorální: Základní linie dotazníku IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce).
Dotazník IIEF 5 k definování úrovně erektilní dysfunkce na začátku
Ostatní jména:
  • IIEF 5
Behaviorální: Dotazník IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce) na konci fáze studie
Dotazník IIEF 5 k definování úrovně erektilní dysfunkce na konci fáze studie
Ostatní jména:
  • IIEF 5
Komparátor placeba: Placebo fáze A
HVPG (měření jaterního venózního tlaku) měření na začátku a odpověď na placebo při perorálním podání po dobu 7 dnů v den 7 IIEF 5 na začátku a den 7
Postup: HVPG (měření jaterního žilního tlaku) základní linie
Den měření HVPG 1
Ostatní jména:
  • HVPG
Postup: HVPG (měření jaterního žilního tlaku) den 7
Den měření HVPG 7
Ostatní jména:
  • HVPG
Behaviorální: Základní linie dotazníku IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce).
Dotazník IIEF 5 k definování úrovně erektilní dysfunkce na začátku
Ostatní jména:
  • IIEF 5
Behaviorální: Dotazník IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce) na konci fáze studie
Dotazník IIEF 5 k definování úrovně erektilní dysfunkce na konci fáze studie
Ostatní jména:
  • IIEF 5
Lék: Příjem placeba jednou denně
Aktivní komparátor: Vardenfil Fáze B
IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce) na začátku a odpověď na Vardenafil 10 mg perorálně ad libidum za 28 dní v den 28
Lék: Vardenafil
na perorální příjem 10 mg vardenafilu jednou denně
Behaviorální: Základní linie dotazníku IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce).
Dotazník IIEF 5 k definování úrovně erektilní dysfunkce na začátku
Ostatní jména:
  • IIEF 5
Behaviorální: Dotazník IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce) na konci fáze studie
Dotazník IIEF 5 k definování úrovně erektilní dysfunkce na konci fáze studie
Ostatní jména:
  • IIEF 5
Komparátor placeba: Placebo fáze B
IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce) na začátku a odpověď na placebo po perorálním podání ad libidum za 28 dní v den 28
Behaviorální: Základní linie dotazníku IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce).
Dotazník IIEF 5 k definování úrovně erektilní dysfunkce na začátku
Ostatní jména:
  • IIEF 5
Behaviorální: Dotazník IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce) na konci fáze studie
Dotazník IIEF 5 k definování úrovně erektilní dysfunkce na konci fáze studie
Ostatní jména:
  • IIEF 5
Lék: Příjem placeba jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HVPG (měření jaterního žilního tlaku)
Časové okno: 7 dní
HVPG odpověď na Vardenafil/Placebo v den 7
7 dní
IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) 5
Časové okno: 28 dní
Výpočet IIEF 5 po Vardenafil/Placebo ve fázi A i B
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT: 2010-023420-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vardenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit