Wpływ wardenafilu na zaburzenia erekcji i hemodynamikę wrotną u pacjentów z marskością wątroby
24 września 2015 zaktualizowane przez: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Badacze chcą przeanalizować wpływ wardenafilu na zaburzenia erekcji i hemodynamikę wrotną u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Wardenafil
- Procedura: HVPG (pomiar ciśnienia żylnego wątroby) wartość wyjściowa
- Procedura: HVPG (pomiar ciśnienia żylnego wątroby) dzień 7
- Behawioralne: Poziom wyjściowy kwestionariusza IIEF 5 (International Index of Erectile Function).
- Behawioralne: Kwestionariusz IIEF 5 (International Index of Erectile Function) na koniec fazy badania
- Lek: Przyjmowanie placebo raz dziennie
Szczegółowy opis
2 Faza 2 ramię badania
Faza A:
Wyjściowy pomiar HVPG (pomiar ciśnienia żylnego wątroby), następnie 1 kapsułka 10 mg wardenafilu lub placebo (randomizacja 1:1) codziennie doustnie przez 7 dni, pomiar HVPG w dniu 7
Faza B.:
1 kapsułka 10 mg wardenafilu lub placebo (randomizacja 1:1) ad libidum doustnie przez 28 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Arnulf Ferlitsch, MD
- Numer telefonu: 47410 +43140400
- E-mail: arnulf.ferlitsch@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Arnulf Ferlitsch, MD
-
Pod-śledczy:
- Rémy Schwarzer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z marskością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopień A lub B wg Childa) zakwalifikowani do badania hemodynamicznego wątroby.
- Zaburzenia erekcji w historii medycznej
- Po terapii beta-blokerem dozwolone będą: karwedylol (do maks. dawka 25 mg) i propranolol (do maks. dawka 160 mg)
- Pacjent żyjący w stałym związku
- HVPG (pomiar ciśnienia żylnego wątroby)>= 10 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- HVPG <10
- HVPG > 20 mmHg i żylaki, chyba że zostaną podwiązane i leczone w ramach programu eradykacji w ciągu 6 miesięcy
- historia krwawienia z żylaków bez wtórnej profilaktyki beta-blokerem lub endoskopowego podwiązania opaski
- Historia rozpoznanych endoskopowo dużych żylaków z czerwonymi plamami bez wcześniejszego krwawienia i bez profilaktycznego stosowania beta-blokera lub endoskopowego podwiązania opaski
- Historia nadwrażliwości na badane leki i środek kontrastowy lub na leki o podobnej budowie chemicznej
- Leczenie wazoaktywnymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub antybiotykami ogólnoustrojowymi na tydzień przed badaniem
- Kryteria wykluczenia z badań hemodynamicznych wątroby
- Niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego
- przebyty zabieg chirurgiczny lub przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
- cukrzyca insulinozależna
- Marskość wątroby dziecka stopnia C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wardenafil Faza A
HVPG (pomiar ciśnienia żylnego wątroby) na początku badania i odpowiedź na wardenafil w dawce 10 mg doustnie przez 7 dni w dniu 7 IIEF5 na początku badania i w dniu 7
|
na doustne spożycie 10 mg wardenafilu raz dziennie
Pomiar HVPG dzień 1
Inne nazwy:
Pomiar HVPG dzień 7
Inne nazwy:
Kwestionariusz IIEF 5 w celu określenia wyjściowego poziomu zaburzeń erekcji
Inne nazwy:
Kwestionariusz IIEF 5 w celu określenia poziomu zaburzeń erekcji pod koniec fazy badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Faza A
Pomiar HVPG (pomiar ciśnienia żylnego wątroby) na początku badania i odpowiedź na placebo doustnie przez 7 dni w dniu 7 IIEF 5 na początku badania i w dniu 7
|
Pomiar HVPG dzień 1
Inne nazwy:
Pomiar HVPG dzień 7
Inne nazwy:
Kwestionariusz IIEF 5 w celu określenia wyjściowego poziomu zaburzeń erekcji
Inne nazwy:
Kwestionariusz IIEF 5 w celu określenia poziomu zaburzeń erekcji pod koniec fazy badania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vardenfil Faza B
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) na początku badania i odpowiedź na wardenafil w dawce 10 mg doustnie ad libidum w ciągu 28 dni w dniu 28
|
na doustne spożycie 10 mg wardenafilu raz dziennie
Kwestionariusz IIEF 5 w celu określenia wyjściowego poziomu zaburzeń erekcji
Inne nazwy:
Kwestionariusz IIEF 5 w celu określenia poziomu zaburzeń erekcji pod koniec fazy badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza B placebo
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) na początku badania i odpowiedź na placebo doustnie ad libidum w ciągu 28 dni w dniu 28
|
Kwestionariusz IIEF 5 w celu określenia wyjściowego poziomu zaburzeń erekcji
Inne nazwy:
Kwestionariusz IIEF 5 w celu określenia poziomu zaburzeń erekcji pod koniec fazy badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HVPG (pomiar ciśnienia żylnego wątroby)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odpowiedź HVPG na wardenafil/placebo w dniu 7
|
7 dni
|
|
IIEF (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) 5
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obliczenia IIEF 5 po wardenafilu/placebo zarówno w fazie A, jak i B
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Dichlorowodorek wardenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUDRACT: 2010-023420-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .