Влияние варденафила на эректильную дисфункцию и портальную гемодинамику у пациентов с циррозом печени
24 сентября 2015 г. обновлено: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Исследователи хотят проанализировать влияние варденафила на эректильную дисфункцию и портальную гемодинамику у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Варденафил
- Процедура: Базовый уровень HVPG (измерение печеночного венозного давления)
- Процедура: HVPG (измерение печеночного венозного давления) день 7
- Поведенческий: Базовый уровень вопросника IIEF 5 (Международный индекс эректильной функции)
- Поведенческий: Опросник IIEF 5 (Международный индекс эректильной функции) в конце фазы исследования
- Лекарство: Прием плацебо один раз в день
Подробное описание
2 Фаза 2 исследования руки
Фаза А:
Исходное измерение HVPG (измерение венозного давления в печени) с последующим приемом 1 капсулы 10 мг варденафила или плацебо (рандомизация 1:1) ежедневно перорально в течение 7 дней, измерение HVPG на 7-й день
Фаза Б:
1 капсула 10 мг варденафила или плацебо (рандомизация 1:1) ad libidum перорально в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Arnulf Ferlitsch, MD
- Номер телефона: 47410 +43140400
- Электронная почта: arnulf.ferlitsch@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Arnulf Ferlitsch, MD
-
Младший исследователь:
- Rémy Schwarzer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте старше 18 лет с циррозом печени от легкой до умеренной степени тяжести (класс А или В по детскому классу) должны пройти гемодинамическое исследование печени.
- Эректильная дисфункция в анамнезе
- Допускается последующая терапия бета-блокаторами: карведилол (до макс. доза 25 мг) и пропранолол (до макс. доза 160 мг)
- Пациент, живущий в стабильных отношениях
- HVPG (измерение венозного давления в печени) >= 10 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- ГВД <10
- ГПВД > 20 мм рт. ст. и варикоз, если он не перевязан и не пролечен в рамках программы эрадикации в течение 6 месяцев.
- варикозное кровотечение в анамнезе без вторичной профилактики бета-блокатором или эндоскопической перевязкой
- История эндоскопически диагностированного большого варикозного расширения вен с красными пятнами без предшествующего кровотечения и без профилактического бета-блокатора или эндоскопической перевязки
- История гиперчувствительности к исследуемым препаратам и контрастному веществу или к препаратам с аналогичной химической структурой
- Лечение вазоактивными или нестероидными противовоспалительными препаратами или системными антибиотиками за неделю до исследования
- Критерии исключения для исследования печеночной гемодинамики
- Сердечная, почечная или дыхательная недостаточность
- предшествующее хирургическое или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование
- инсулинозависимый диабет
- Цирроз печени степени С у детей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варденафил Фаза А
HVPG (измерение венозного давления в печени) исходно и ответ на варденафил 10 мг перорально в течение 7 дней на 7-й день IIEF5 исходно и на 7-й день
|
при пероральном приеме 10 мг варденафила один раз в день
Измерение HVPG, день 1
Другие имена:
Измерение HVPG, день 7
Другие имена:
Опросник IIEF 5 для определения исходного уровня эректильной дисфункции
Другие имена:
Анкета IIEF 5 для определения уровня эректильной дисфункции в конце фазы исследования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Фаза А
HVPG (измерение печеночного венозного давления) Исходное измерение и ответ на плацебо перорально в течение 7 дней на 7-й день IIEF 5 на исходном уровне и на 7-й день
|
Измерение HVPG, день 1
Другие имена:
Измерение HVPG, день 7
Другие имена:
Опросник IIEF 5 для определения исходного уровня эректильной дисфункции
Другие имена:
Анкета IIEF 5 для определения уровня эректильной дисфункции в конце фазы исследования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Варденфил Фаза B
IIEF 5 (Международный индекс эректильной функции) на исходном уровне и ответ на варденафил 10 мг перорально ad libidum в течение 28 дней на 28-й день
|
при пероральном приеме 10 мг варденафила один раз в день
Опросник IIEF 5 для определения исходного уровня эректильной дисфункции
Другие имена:
Анкета IIEF 5 для определения уровня эректильной дисфункции в конце фазы исследования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Фаза B
IIEF 5 (Международный индекс эректильной функции) на исходном уровне и ответ на плацебо перорально ad libidum через 28 дней на 28-й день
|
Опросник IIEF 5 для определения исходного уровня эректильной дисфункции
Другие имена:
Анкета IIEF 5 для определения уровня эректильной дисфункции в конце фазы исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HVPG (измерение печеночного венозного давления)
Временное ограничение: 7 дней
|
Ответ HVPG на варденафил/плацебо на 7-й день
|
7 дней
|
|
IIEF (Международный индекс эректильной функции) 5
Временное ограничение: 28 дней
|
Расчет IIEF 5 после варденафила/плацебо как фазы A, так и фазы B
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Фиброз
- Цирроз печени
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Варденафила дигидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- EUDRACT: 2010-023420-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .