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Wirkung von Vardenafil auf erektile Dysfunktion und portale Hämodynamik bei Patienten mit Leberzirrhose

24. September 2015 aktualisiert von: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Die Forscher wollen die Wirkung von Vardenafil auf die erektile Dysfunktion und die portale Hämodynamik bei Patienten mit Leberzirrhose analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 Arm-Studie der Phase 2

Phase A:

Baseline-HVPG-Messung (Hepatic Venous Pressure Measurement), gefolgt von 1 Kapsel mit 10 mg Vardenafil oder Placebo (Randomisierung 1:1) täglich per oral für 7 Tage, HVPG-Messung an Tag 7

Phase B:

1 Kapsel mit 10 mg Vardenafil oder Placebo (Randomisierung 1:1) ad libidum per oral für 28 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnulf Ferlitsch, MD
        • Unterermittler:
          • Rémy Schwarzer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von über 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Zirrhose (Kindergrad A oder B), bei denen eine hepatische hämodynamische Untersuchung geplant ist.
  • Erektile Dysfunktion in der Krankengeschichte
  • Folgende Betablocker-Therapie ist erlaubt: Carvedilol (bis max. Dosis von 25 mg) und Propranolol (bis zur max. Dosis von 160 mg)
  • Patient lebt in einer stabilen Beziehung
  • HVPG (Lebervenöse Druckmessung) >= 10 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • HVPG <10
  • HVPG > 20 mmHg und Varizen, sofern nicht ligiert und in einem Eradikationsprogramm innerhalb von 6 Monaten behandelt
  • Anamnese einer Varizenblutung ohne Sekundärprophylaxe mit Betablockern oder endoskopischer Bandligatur
  • Vorgeschichte von endoskopisch diagnostizierten großen Varizen mit roten Flecken ohne vorherige Blutung und ohne prophylaktischen Betablocker oder endoskopische Bandligatur
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente und das Kontrastmittel oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Behandlung mit vasoaktiven oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder systemischen Antibiotika eine Woche vor der Studie
  • Ausschlusskriterien für hepatische hämodynamische Untersuchungen
  • Herz-, Nieren- oder Atemversagen
  • vorheriger chirurgischer oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Kinderzirrhose Grad C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vardenafil-Phase A
HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) zu Studienbeginn und Ansprechen auf Vardenafil 10 mg per oral für 7 Tage an Tag 7 IIEF5 zu Studienbeginn und Tag 7
Arzneimittel: Vardenafil
pro oraler Einnahme von 10 mg Vardenafil einmal täglich
Verfahren: HVPG (hepatische venöse Druckmessung) Basislinie
HVPG-Messtag 1
Andere Namen:
  • HVPG
Verfahren: HVPG (Hepatische Venendruckmessung) Tag 7
HVPG-Messtag 7
Andere Namen:
  • HVPG
Verhalten: Basislinie des IIEF 5 (International Index of Erectile Function) Fragebogens
IIEF 5-Fragebogen zur Definition des Niveaus der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • IIEF 5
Verhalten: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) Fragebogen am Ende der Studienphase
IIEF 5-Fragebogen zur Bestimmung des Grades der erektilen Dysfunktion am Ende der Studienphase
Andere Namen:
  • IIEF 5
Placebo-Komparator: Placebo-Phase A
Messung des HVPG (Hepatic Venous Pressure Measurement) zu Studienbeginn und Ansprechen auf Placebo per oral für 7 Tage an Tag 7 IIEF 5 zu Studienbeginn und Tag 7
Verfahren: HVPG (hepatische venöse Druckmessung) Basislinie
HVPG-Messtag 1
Andere Namen:
  • HVPG
Verfahren: HVPG (Hepatische Venendruckmessung) Tag 7
HVPG-Messtag 7
Andere Namen:
  • HVPG
Verhalten: Basislinie des IIEF 5 (International Index of Erectile Function) Fragebogens
IIEF 5-Fragebogen zur Definition des Niveaus der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • IIEF 5
Verhalten: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) Fragebogen am Ende der Studienphase
IIEF 5-Fragebogen zur Bestimmung des Grades der erektilen Dysfunktion am Ende der Studienphase
Andere Namen:
  • IIEF 5
Arzneimittel: Placebo-Einnahme einmal täglich
Aktiver Komparator: Vardenfil Phase B
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) zu Studienbeginn und Ansprechen auf Vardenafil 10 mg per oral ad libidum in 28 Tagen am Tag 28
Arzneimittel: Vardenafil
pro oraler Einnahme von 10 mg Vardenafil einmal täglich
Verhalten: Basislinie des IIEF 5 (International Index of Erectile Function) Fragebogens
IIEF 5-Fragebogen zur Definition des Niveaus der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • IIEF 5
Verhalten: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) Fragebogen am Ende der Studienphase
IIEF 5-Fragebogen zur Bestimmung des Grades der erektilen Dysfunktion am Ende der Studienphase
Andere Namen:
  • IIEF 5
Placebo-Komparator: Placebo-Phase B
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) zu Studienbeginn und Ansprechen auf Placebo per oral ad libidum in 28 Tagen am Tag 28
Verhalten: Basislinie des IIEF 5 (International Index of Erectile Function) Fragebogens
IIEF 5-Fragebogen zur Definition des Niveaus der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • IIEF 5
Verhalten: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) Fragebogen am Ende der Studienphase
IIEF 5-Fragebogen zur Bestimmung des Grades der erektilen Dysfunktion am Ende der Studienphase
Andere Namen:
  • IIEF 5
Arzneimittel: Placebo-Einnahme einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVPG (Lebervenöse Druckmessung)
Zeitfenster: 7 Tage
HVPG-Reaktion auf Vardenafil/Placebo an Tag 7
7 Tage
IIEF (Internationaler Index der erektilen Funktion) 5
Zeitfenster: 28 Tage
IIEF 5-Berechnung nach Vardenafil/Placebo sowohl Phase A als auch B
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT: 2010-023420-25

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