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Effetto del vardenafil sulla disfunzione erettile e sull'emodinamica portale nei pazienti con cirrosi epatica

24 settembre 2015 aggiornato da: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
I ricercatori vogliono analizzare l'effetto del vardenafil sulla disfunzione erettile e sull'emodinamica portale nei pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2 Studio del braccio di fase 2

Fase A:

Misurazione basale dell'HVPG (misurazione della pressione venosa epatica), seguita da 1 capsula da 10 mg di vardenafil o placebo (randomizzazione 1:1) al giorno per via orale per 7 giorni, misurazione dell'HVPG al giorno 7

Fase B:

1 capsula da 10 mg di vardenafil o placebo (randomizzazione 1:1) ad libidum per via orale per 28 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnulf Ferlitsch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rémy Schwarzer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età superiore a 18 anni con cirrosi da lieve a moderata (Child´s Grade A o B) in attesa di indagine emodinamica epatica.
  • Disfunzione erettile nella storia medica
  • Dopo la terapia con beta-bloccanti sarà consentito: carvedilolo (fino al max. dose di 25 mg) e propranololo (fino al max. dose di 160 mg)
  • Paziente che vive in una relazione stabile
  • HVPG (misurazione della pressione venosa epatica)>= 10 mmHg

Criteri di esclusione:

  • HVP <10
  • HVPG > 20 mmHg e varici, a meno che non siano legate e trattate in un programma di eradicazione entro 6 mesi
  • storia di sanguinamento da varici senza profilassi secondaria con beta-bloccanti o legatura endoscopica della fascia
  • Anamnesi di grosse varici diagnosticate endoscopicamente con macchie rosse senza precedente sanguinamento e senza profilassi beta-bloccante o legatura endoscopica della fascia
  • Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci sperimentali e al mezzo di contrasto oa farmaci con struttura chimica simile
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori vasoattivi o non steroidei o antibiotici sistemici una settimana prima dello studio
  • Criteri di esclusione per l'indagine emodinamica epatica
  • Insufficienza cardiaca, renale o respiratoria
  • precedente shunt portosistemico intraepatico chirurgico o transgiugulare
  • diabete insulino-dipendente
  • Cirrosi infantile di grado C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vardenafil fase A
HVPG (misurazione della pressione venosa epatica) al basale e risposta al vardenafil 10 mg per via orale per 7 giorni al giorno 7 IIEF5 al basale e al giorno 7
Droga: Vardenafil
per assunzione orale di 10 mg di vardenafil una volta al giorno
Procedura: Linea di base HVPG (misurazione della pressione venosa epatica).
Misurazione HVPG giorno 1
Altri nomi:
  • HVPG
Procedura: HVPG (misurazione della pressione venosa epatica) giorno 7
Misurazione HVPG giorno 7
Altri nomi:
  • HVPG
Comportamentale: Base del questionario IIEF 5 (Indice internazionale della funzione erettile).
Questionario IIEF 5 per definire il livello di disfunzione erettile al basale
Altri nomi:
  • IEF 5
Comportamentale: Questionario IIEF 5 (International Index of Erectile Function) alla fine della fase di studio
Questionario IIEF 5 per definire il livello di disfunzione erettile alla fine della fase di studio
Altri nomi:
  • IEF 5
Comparatore placebo: Placebo Fase A
Misurazione HVPG (misurazione della pressione venosa epatica) al basale e risposta al placebo per via orale per 7 giorni al giorno 7 IIEF 5 al basale e al giorno 7
Procedura: Linea di base HVPG (misurazione della pressione venosa epatica).
Misurazione HVPG giorno 1
Altri nomi:
  • HVPG
Procedura: HVPG (misurazione della pressione venosa epatica) giorno 7
Misurazione HVPG giorno 7
Altri nomi:
  • HVPG
Comportamentale: Base del questionario IIEF 5 (Indice internazionale della funzione erettile).
Questionario IIEF 5 per definire il livello di disfunzione erettile al basale
Altri nomi:
  • IEF 5
Comportamentale: Questionario IIEF 5 (International Index of Erectile Function) alla fine della fase di studio
Questionario IIEF 5 per definire il livello di disfunzione erettile alla fine della fase di studio
Altri nomi:
  • IEF 5
Droga: Assunzione di placebo una volta al giorno
Comparatore attivo: Vardenfil Fase B
IIEF 5 (indice internazionale della funzione erettile) al basale e risposta al vardenafil 10 mg per via orale ad libidum in 28 giorni al giorno 28
Droga: Vardenafil
per assunzione orale di 10 mg di vardenafil una volta al giorno
Comportamentale: Base del questionario IIEF 5 (Indice internazionale della funzione erettile).
Questionario IIEF 5 per definire il livello di disfunzione erettile al basale
Altri nomi:
  • IEF 5
Comportamentale: Questionario IIEF 5 (International Index of Erectile Function) alla fine della fase di studio
Questionario IIEF 5 per definire il livello di disfunzione erettile alla fine della fase di studio
Altri nomi:
  • IEF 5
Comparatore placebo: Placebo Fase B
IIEF 5 (indice internazionale della funzione erettile) al basale e risposta al placebo per via orale ad libidum in 28 giorni al giorno 28
Comportamentale: Base del questionario IIEF 5 (Indice internazionale della funzione erettile).
Questionario IIEF 5 per definire il livello di disfunzione erettile al basale
Altri nomi:
  • IEF 5
Comportamentale: Questionario IIEF 5 (International Index of Erectile Function) alla fine della fase di studio
Questionario IIEF 5 per definire il livello di disfunzione erettile alla fine della fase di studio
Altri nomi:
  • IEF 5
Droga: Assunzione di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HVPG (misurazione della pressione venosa epatica)
Lasso di tempo: 7 giorni
Risposta HVPG a Vardenafil/Placebo al giorno 7
7 giorni
IIEF (Indice internazionale della funzione erettile) 5
Lasso di tempo: 28 giorni
Calcolo IIEF 5 dopo vardenafil/placebo sia fase A che fase B
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT: 2010-023420-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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