Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Vardenafil på erektil dysfunktion og portalhæmodynamik hos patienter med levercirrhose

24. september 2015 opdateret af: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Efterforskerne ønsker at analysere effekten af ​​Vardenafil på erektil dysfunktion og portalhæmodynamik hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2 fase 2 arm studie

Fase A:

Baseline HVPG-måling (hepatisk venøs trykmåling) efterfulgt af 1 kapsel 10 mg Vardenafil eller Placebo (randomisering 1:1) dagligt pr. oral i 7 dage, HVPG-måling på dag 7

Fase B:

1 kapsel 10 mg Vardenafil eller Placebo (randomisering 1:1) ad libidum per oral i 28 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnulf Ferlitsch, MD
        • Underforsker:
          • Rémy Schwarzer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen over 18 år med mild til moderat (Child's Grade A eller B) cirrhose planlagt til hepatisk hæmodynamisk undersøgelse.
  • Erektil dysfunktion i sygehistorien
  • Efter betablokkerbehandling vil være tilladt: carvedilol (op til max. dosis på 25 mg) og propranolol (op til max. dosis på 160 mg)
  • Patient, der lever i et fast forhold
  • HVPG (måling af hepatisk venetryk)>= 10 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • HVPG <10
  • HVPG > 20 mmHg og varicer, medmindre de er ligeret og behandlet i et udryddelsesprogram inden for 6 måneder
  • anamnese med variceal blødning uden sekundær profylakse med betablokker eller endoskopisk båndligation
  • Anamnese med endoskopisk diagnosticerede store varicer med røde pletter uden tidligere blødninger og uden profylaktisk betablokker eller endoskopisk båndligation
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidler og kontrastmiddel eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Behandling med vasoaktive eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller systemiske antibiotika en uge før undersøgelsen
  • Eksklusionskriterier for hepatisk hæmodynamisk undersøgelse
  • Hjerte-, nyre- eller respirationssvigt
  • tidligere kirurgisk eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • insulinafhængig diabetes
  • Børns grad C cirrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vardenafil fase A
HVPG (hepatisk venøs trykmåling) ved baseline og respons på Vardenafil 10 mg pr. oral i 7 dage på dag 7 IIEF5 ved baseline og dag 7
Medicin: Vardenafil
per oralt indtag af 10 mg Vardenafil én gang dagligt
Procedure: HVPG (hepatisk venetrykmåling) baseline
HVPG-måling dag 1
Andre navne:
  • HVPG
Procedure: HVPG (måling af hepatisk venetryk) dag 7
HVPG-måling dag 7
Andre navne:
  • HVPG
Adfærdsmæssigt: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) spørgeskemabaseline
IIEF 5 spørgeskema til at definere niveauet af erektil dysfunktion ved baseline
Andre navne:
  • IIEF 5
Adfærdsmæssigt: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema ved studiefasens afslutning
IIEF 5 spørgeskema til at definere niveauet af erektil dysfunktion ved afslutningen af ​​studiefasen
Andre navne:
  • IIEF 5
Placebo komparator: Placebo fase A
HVPG (hepatisk venøs trykmåling) Måling ved baseline og respons på placebo pr. oral i 7 dage på dag 7 IIEF 5 ved baseline og dag 7
Procedure: HVPG (hepatisk venetrykmåling) baseline
HVPG-måling dag 1
Andre navne:
  • HVPG
Procedure: HVPG (måling af hepatisk venetryk) dag 7
HVPG-måling dag 7
Andre navne:
  • HVPG
Adfærdsmæssigt: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) spørgeskemabaseline
IIEF 5 spørgeskema til at definere niveauet af erektil dysfunktion ved baseline
Andre navne:
  • IIEF 5
Adfærdsmæssigt: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema ved studiefasens afslutning
IIEF 5 spørgeskema til at definere niveauet af erektil dysfunktion ved afslutningen af ​​studiefasen
Andre navne:
  • IIEF 5
Medicin: Placebo indtag én gang dagligt
Aktiv komparator: Vardenfil fase B
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) ved baseline og respons på Vardenafil 10 mg pr. oral ad libidum i 28 dage på dag 28
Medicin: Vardenafil
per oralt indtag af 10 mg Vardenafil én gang dagligt
Adfærdsmæssigt: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) spørgeskemabaseline
IIEF 5 spørgeskema til at definere niveauet af erektil dysfunktion ved baseline
Andre navne:
  • IIEF 5
Adfærdsmæssigt: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema ved studiefasens afslutning
IIEF 5 spørgeskema til at definere niveauet af erektil dysfunktion ved afslutningen af ​​studiefasen
Andre navne:
  • IIEF 5
Placebo komparator: Placebo fase B
IIEF 5 (International Index of Erectile Function) ved baseline og respons på placebo pr. oral ad libidum i 28 dage på dag 28
Adfærdsmæssigt: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) spørgeskemabaseline
IIEF 5 spørgeskema til at definere niveauet af erektil dysfunktion ved baseline
Andre navne:
  • IIEF 5
Adfærdsmæssigt: IIEF 5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema ved studiefasens afslutning
IIEF 5 spørgeskema til at definere niveauet af erektil dysfunktion ved afslutningen af ​​studiefasen
Andre navne:
  • IIEF 5
Medicin: Placebo indtag én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVPG (måling af hepatisk venøs tryk)
Tidsramme: 7 dage
HVPG-respons på Vardenafil/Placebo på dag 7
7 dage
IIEF (International Index of Erectile Function) 5
Tidsramme: 28 dage
IIEF 5-beregning efter Vardenafil/Placebo både fase A og B
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT: 2010-023420-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner