미세단백뇨가 있는 일본 제2형 당뇨병 환자에서 CS-3150의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨가 있는 일본 피험자에서 CS-3150의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 일본 제2형 진성 당뇨병 및 미세알부민뇨에서 위약과 비교하여 CS-3150의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
1차 종료점은 기준선에서 소변 알부민 대 크레아틴 비율(UACR)의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본, 862-0976
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 요중 알부민 대 크레아틴 비율(UACR) ≥ 45 mg/g Cr 및 < 300 mg/g Cr인 피험자
- 크레아티닌(eGFRcreat) ≥ 30mL/min/1.73에 의한 예상 사구체 여과율 m^2
- 치료 기간 전 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 투여받은 피험자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- HbA1c(NGSP) >=8.4%
- 이차 포도당 불내성
- 비당뇨병성 신장병으로 진단된 피험자
- 신증후군
- 속발성 고혈압 또는 악성 고혈압
- 다음 범주 중 하나의 혈청 칼륨 수치: eGFRcreat가 ≥ 45 mL/min/1.73인 피험자의 경우 m^2, < 3.5 mEq/L 또는 ≥ 5.1 mEq/L의 혈청 칼륨 수치; eGFRcreat가 ≥ 30 mL/min/1.73인 피험자의 경우 m^2 및 < 45mL/분/1.73 m^2, < 3.5 mEq/L 또는 ≥ 4.8 mEq/L의 혈청 칼륨 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
CS-3150 정제와 일치하는 2개의 위약 정제, 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여.
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실험적: CS-3150 0.625mg
CS-3150 0.625 mg 정제 1개와 CS-3150 정제와 일치하는 위약 1개를 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: CS-3150 1.25mg
2개의 CS-3150 0.625mg 정제를 하루에 한 번 아침 식사 후 경구 투여합니다.
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실험적: CS-3150 2.5mg
CS-3150 2.5 mg 정제 1개와 CS-3150 정제와 일치하는 위약 1개를 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: CS-3150 5.0mg
2개의 CS-3150 2.5mg 정제를 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 알부민 대 크레아틴 비율(UACR)의 기준선에서 변경
기간: 12주차 종료 기준
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12주차 종료 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미세알부민뇨에서 정상알부민뇨로의 전환
기간: 12주차 종료 기준
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12주차 종료 기준
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신장 기능의 변화
기간: 12주차 종료 기준
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12주차 종료 기준
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혈청 칼륨의 변화
기간: 12주차 종료 기준
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12주차 종료 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS3150-B-J204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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