Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CS-3150 en sujetos diabéticos tipo 2 japoneses con microalbuminuria
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CS-3150 en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuria
Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de CS-3150 en comparación con el placebo en la diabetes mellitus tipo 2 japonesa y la microalbuminuria.
El criterio principal de valoración es el cambio desde el valor inicial en la proporción de albúmina urinaria a creatina (UACR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón, 862-0976
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- Sujetos masculinos o femeninos de 20 años o más con consentimiento informado
- Sujetos con cociente entre albúmina y creatina en orina (UACR) ≥ 45 mg/g Cr y < 300 mg/g Cr
- Tasa de filtración glomerular estimada por creatinina (eGFRcreat) ≥ 30 ml/min/1,73 m ^ 2
- Sujetos tratados con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 3 meses antes del período de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- HbA1c (NGSP) >=8,4 %
- intolerancia a la glucosa secundaria
- Sujetos diagnosticados de nefropatía no diabética
- Síndrome nefrótico
- Hipertensión secundaria o hipertensión maligna
- Nivel sérico de potasio en cualquiera de las siguientes categorías: Para sujetos con eGFRcreat de ≥ 45 ml/min/1,73 m^2, nivel de potasio sérico < 3,5 mEq/L o ≥ 5,1 mEq/L; Para sujetos con eGFRcreat de ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 y < 45 ml/min/1,73 m^2, nivel de potasio sérico < 3,5 mEq/L o ≥ 4,8 mEq/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas de placebo para igualar la tableta CS-3150, administradas por vía oral, una vez al día después del desayuno.
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Experimental: CS-3150 0,625 mg
Una tableta de CS-3150 de 0,625 mg y una tableta de placebo para igualar la tableta de CS-3150 administrada por vía oral, una vez al día después del desayuno.
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Experimental: CS-3150 1,25 mg
Dos comprimidos de CS-3150 de 0,625 mg administrados por vía oral, una vez al día después del desayuno.
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Experimental: CS-3150 2,5 mg
Una tableta CS-3150 de 2,5 mg y una tableta de placebo para igualar la tableta CS-3150 administrada por vía oral, una vez al día después del desayuno.
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Experimental: CS-3150 5,0 mg
Dos comprimidos de 2,5 mg de CS-3150 administrados por vía oral, una vez al día después del desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatina urinaria (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
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Línea de base hasta el final de la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Transición de microalbuminuria a normoalbuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
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Línea de base hasta el final de la semana 12
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
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Línea de base hasta el final de la semana 12
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Cambio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
|
Línea de base hasta el final de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS3150-B-J204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .