Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del CS-3150 nei soggetti diabetici giapponesi di tipo 2 con microalbuminuria
19 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CS-3150 in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 e microalbuminuria
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di CS-3150 rispetto al placebo nel diabete mellito di tipo 2 giapponese e nella microalbuminuria.
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del rapporto tra albumina urinaria e creatina (UACR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
365
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kumamoto, Giappone, 862-0976
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni al consenso informato
- Soggetti con rapporto albumina/creatina urinaria (UACR) ≥ 45 mg/g Cr e < 300 mg/g Cr
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata per creatinina (eGFRcreat) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
- Soggetti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi prima del periodo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- HbA1c (NGSP) >=8,4%
- Intolleranza secondaria al glucosio
- Soggetti con diagnosi di nefropatia non diabetica
- Sindrome nevrotica
- Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
- Livello sierico di potassio in una qualsiasi delle seguenti categorie: per soggetti con eGFRcreat ≥ 45 mL/min/1,73 m^2, livello di potassio sierico < 3,5 mEq/L o ≥ 5,1 mEq/L; Per i soggetti con eGFRcreat ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 e < 45 ml/min/1,73 m^2, livello sierico di potassio < 3,5 mEq/L o ≥ 4,8 mEq/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Due compresse placebo da abbinare alla compressa CS-3150, somministrate per via orale, una volta al giorno dopo colazione.
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Sperimentale: CS-3150 0,625 mg
Una compressa di CS-3150 da 0,625 mg e una compressa di placebo corrispondente alla compressa di CS-3150 somministrata per via orale, una volta al giorno dopo colazione.
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Sperimentale: CS-3150 1,25 mg
Due compresse di CS-3150 da 0,625 mg somministrate per via orale, una volta al giorno dopo colazione.
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Sperimentale: CS-3150 2,5 mg
Una compressa di CS-3150 da 2,5 mg e una compressa di placebo per abbinare la compressa di CS-3150 somministrata per via orale, una volta al giorno dopo colazione.
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Sperimentale: CS-3150 5,0 mg
Due compresse di CS-3150 da 2,5 mg somministrate per via orale, una volta al giorno dopo colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto tra albumina urinaria e creatina (UACR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
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Basale fino alla fine della settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Transizione da microalbuminuria a normoalbuminuria
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
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Basale fino alla fine della settimana 12
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
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Basale fino alla fine della settimana 12
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Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
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Basale fino alla fine della settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS3150-B-J204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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