Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CS-3150 u japonských diabetiků typu 2 s mikroalbuminurií
19. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CS-3150 u japonských subjektů s diabetem mellitus 2. typu a mikroalbuminurií
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek CS-3150 ve srovnání s placebem u japonského diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurii.
Primárním cílovým parametrem je změna poměru albuminu v moči ke kreatinu (UACR) od výchozí hodnoty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
- Jedinci s poměrem albuminu ke kreatinu v moči (UACR) ≥ 45 mg/g Cr a < 300 mg/g Cr
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace kreatininu (eGFRcreat) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Subjekty léčené inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 3 měsíců před léčebným obdobím
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- HbA1c (NGSP) >=8,4 %
- Sekundární glukózová intolerance
- Subjekty s diagnózou nediabetické nefropatie
- Nefrotický syndrom
- Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
- Hladina draslíku v séru v kterékoli z následujících kategorií: Pro subjekty s eGFRcreat ≥ 45 ml/min/1,73 m^2, hladina draslíku v séru < 3,5 mEq/l nebo ≥ 5,1 mEq/l; Pro subjekty s eGFRcreat ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 a < 45 ml/min/1,73 m^2, hladina draslíku v séru < 3,5 mEq/l nebo ≥ 4,8 mEq/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba odpovídající tabletě CS-3150, podávané perorálně, jednou denně po snídani.
|
|
|
Experimentální: CS-3150 0,625 mg
Jedna tableta CS-3150 0,625 mg a jedna tableta placeba odpovídající tabletě CS-3150 podávané perorálně, jednou denně po snídani.
|
|
|
Experimentální: CS-3150 1,25 mg
Dvě tablety CS-3150 0,625 mg podávané perorálně, jednou denně po snídani.
|
|
|
Experimentální: CS-3150 2,5 mg
Jedna tableta CS-3150 2,5 mg a jedna tableta placeba odpovídající tabletě CS-3150 podávané perorálně, jednou denně po snídani.
|
|
|
Experimentální: CS-3150 5,0 mg
Dvě tablety CS-3150 2,5 mg podávané perorálně, jednou denně po snídani
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru albuminu v moči ke kreatinu (UACR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
|
Výchozí stav do konce týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přechod z mikroalbuminurie na normoalbuminurii
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
|
Výchozí stav do konce týdne 12
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
|
Výchozí stav do konce týdne 12
|
|
Změna sérového draslíku
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
|
Výchozí stav do konce týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS3150-B-J204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .