Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CS-3150 hos japanske type 2-diabetikere med mikroalbuminuri

19. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CS-3150 hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av CS-3150 sammenlignet med placebo ved japansk type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri.

Det primære endepunktet er endringen fra baseline i urinalbumin til kreatinforhold (UACR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre med informert samtykke
  • Personer med urinalbumin til kreatin-forhold (UACR) ≥ 45 mg/g Cr og < 300 mg/g Cr
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet med kreatinin (eGFRcreat) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pasienter behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 3 måneder før behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • HbA1c (NGSP) >=8,4 %
  • Sekundær glukoseintoleranse
  • Personer diagnostisert med ikke-diabetisk nefropati
  • Nefrotisk syndrom
  • Sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon
  • Serumkaliumnivå i en av følgende kategorier: For personer med eGFR-kreat på ≥ 45 mL/min/1,73 m^2, serumkaliumnivå på < 3,5 mEq/L eller ≥ 5,1 mEq/L; For personer med eGFR-kreat på ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 og < 45 ml/min/1,73 m^2, serumkaliumnivå på < 3,5 mEq/L eller ≥ 4,8 mEq/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter som matcher CS-3150 tabletter, gitt oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: CS-3150 0,625 mg
En CS-3150 0,625 mg tablett og en placebotablett for å matche CS-3150 tablett administrert oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: CS-3150
Eksperimentell: CS-3150 1,25 mg
To CS-3150 0,625 mg tabletter administrert oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: CS-3150
Eksperimentell: CS-3150 2,5 mg
En CS-3150 2,5 mg tablett og en placebotablett for å matche CS-3150 tablett administrert oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: CS-3150
Eksperimentell: CS-3150 5,0 mg
To CS-3150 2,5 mg tabletter administrert oralt en gang daglig etter frokost
Legemiddel: CS-3150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urinalbumin til kreatinforhold (UACR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Grunnlinje til slutten av uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overgang fra mikroalbuminuri til normoalbuminuri
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Grunnlinje til slutten av uke 12
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Grunnlinje til slutten av uke 12
Endring i serumkalium
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Grunnlinje til slutten av uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS3150-B-J204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere