Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CS-3150 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CS-3150 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek CS-3150 w porównaniu z placebo w japońskiej cukrzycy typu 2 i mikroalbuminurii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stosunku albumin w moczu do kreatyny (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 862-0976
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą typu 2
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi za świadomą zgodą
- Pacjenci ze stosunkiem albuminy do kreatyny w moczu (UACR) ≥ 45 mg/g Cr i < 300 mg/g Cr
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego kreatyniny (eGFRcreat) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Osoby leczone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed okresem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- HbA1c (NGSP) >=8,4%
- Wtórna nietolerancja glukozy
- Osoby ze zdiagnozowaną nefropatią niecukrzycową
- Zespół nerczycowy
- Nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe
- Stężenie potasu w surowicy w dowolnej z następujących kategorii: Dla pacjentów z eGFRcreat ≥ 45 ml/min/1,73 m^2, stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l lub ≥ 5,1 mEq/l; Dla pacjentów z eGFRcreat ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 i < 45 ml/min/1,73 m^2, stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l lub ≥ 4,8 mEq/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo odpowiadające tabletce CS-3150, podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: CS-3150 0,625 mg
Jedna tabletka CS-3150 0,625 mg i jedna tabletka placebo odpowiadająca tabletce CS-3150 podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: CS-3150 1,25 mg
Dwie tabletki CS-3150 0,625 mg podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: CS-3150 2,5 mg
Jedna tabletka CS-3150 2,5 mg i jedna tabletka placebo odpowiadająca tabletce CS-3150 podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: CS-3150 5,0 mg
Dwie tabletki CS-3150 2,5 mg podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku albumin w moczu do kreatyny (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przejście od mikroalbuminurii do normoalbuminurii
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
Linia bazowa do końca tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS3150-B-J204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .