Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CS-3150 em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 com microalbuminúria
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do CS-3150 em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 e microalbuminúria
Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de CS-3150 em comparação com placebo em Diabetes Mellitus Tipo 2 Japonês e Microalbuminúria.
O endpoint primário é a alteração da linha de base na proporção de albumina urinária para creatina (UACR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kumamoto, Japão, 862-0976
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais no consentimento informado
- Indivíduos com razão de albumina urinária para creatina (UACR) ≥ 45 mg/g Cr e < 300 mg/g Cr
- Taxa de filtração glomerular estimada por creatinina (eGFRcreat) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
- Indivíduos tratados com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) por pelo menos 3 meses antes do período de tratamento
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- HbA1c (NGSP) >=8,4%
- Intolerância secundária à glicose
- Indivíduos diagnosticados com nefropatia não diabética
- Síndrome nefrótica
- Hipertensão secundária ou hipertensão maligna
- Nível sérico de potássio em qualquer uma das seguintes categorias: Para indivíduos com eGFRcreat de ≥ 45 mL/min/1,73 m^2, nível sérico de potássio < 3,5 mEq/L ou ≥ 5,1 mEq/L; Para indivíduos com eGFRcreat de ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 e < 45 mL/min/1,73 m^2, nível sérico de potássio < 3,5 mEq/L ou ≥ 4,8 mEq/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo para corresponder ao comprimido CS-3150, administrados por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã.
|
|
|
Experimental: CS-3150 0,625 mg
Um comprimido de CS-3150 de 0,625 mg e um comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de CS-3150 administrado por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã.
|
|
|
Experimental: CS-3150 1,25 mg
Dois comprimidos CS-3150 de 0,625 mg administrados por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã.
|
|
|
Experimental: CS-3150 2,5 mg
Um comprimido de CS-3150 de 2,5 mg e um comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de CS-3150 administrado por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã.
|
|
|
Experimental: CS-3150 5,0 mg
Dois comprimidos CS-3150 de 2,5 mg administrados por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na proporção de albumina urinária para creatina (UACR)
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
|
Linha de base até o final da semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Transição de microalbuminúria para normoalbuminúria
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
|
Linha de base até o final da semana 12
|
|
Alteração na função renal
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
|
Linha de base até o final da semana 12
|
|
Alteração no potássio sérico
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
|
Linha de base até o final da semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS3150-B-J204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .