En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CS-3150 i japanske type 2-diabetikere med mikroalbuminuri
19. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af CS-3150 hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri
Dette studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af CS-3150 sammenlignet med placebo i japansk type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri.
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i urinalbumin til kreatin ratio (UACR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
365
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type 2 diabetes mellitus
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 år eller ældre efter informeret samtykke
- Personer med urinalbumin til kreatin-forhold (UACR) ≥ 45 mg/g Cr og < 300 mg/g Cr
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed med kreatinin (eGFRcreat) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Forsøgspersoner behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder før behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- HbA1c (NGSP) >=8,4 %
- Sekundær glucoseintolerans
- Forsøgspersoner diagnosticeret med ikke-diabetisk nefropati
- Nefrotisk syndrom
- Sekundær hypertension eller malign hypertension
- Serumkaliumniveau i en af følgende kategorier: For forsøgspersoner med eGFRcreat på ≥ 45 ml/min/1,73 m^2, serumkaliumniveau på < 3,5 mEq/L eller ≥ 5,1 mEq/L; For forsøgspersoner med eGFRcreat på ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 og < 45 ml/min/1,73 m^2, serumkaliumniveau på < 3,5 mEq/L eller ≥ 4,8 mEq/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter, der matcher CS-3150 tabletter, indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
|
|
|
Eksperimentel: CS-3150 0,625 mg
En CS-3150 0,625 mg tablet og en placebotablet, der matcher CS-3150 tablet indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
|
|
|
Eksperimentel: CS-3150 1,25 mg
To CS-3150 0,625 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
|
|
|
Eksperimentel: CS-3150 2,5 mg
En CS-3150 2,5 mg tablet og en placebotablet til at matche CS-3150 tablet indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
|
|
|
Eksperimentel: CS-3150 5,0 mg
To CS-3150 2,5 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i urin albumin til kreatin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 12
|
Baseline til slutningen af uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overgang fra mikroalbuminuri til normoalbuminuri
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 12
|
Baseline til slutningen af uge 12
|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 12
|
Baseline til slutningen af uge 12
|
|
Ændring i serumkalium
Tidsramme: Baseline til slutningen af uge 12
|
Baseline til slutningen af uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2018
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS3150-B-J204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .