Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CS-3150 bei japanischen Typ-2-Diabetikern mit Mikroalbuminurie
19. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CS-3150 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von CS-3150 im Vergleich zu Placebo bei japanischem Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Harnalbumin-Kreatin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
365
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kumamoto, Japan, 862-0976
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter nach Einverständniserklärung
- Probanden mit einem Verhältnis von Albumin zu Kreatin im Urin (UACR) ≥ 45 mg/g Cr und < 300 mg/g Cr
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch Kreatinin (eGFRcreat) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Probanden, die vor Beginn der Behandlung mindestens 3 Monate lang mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- HbA1c (NGSP) >=8,4 %
- Sekundäre Glukoseintoleranz
- Personen, bei denen eine nicht-diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde
- Nephrotisches Syndrom
- Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
- Serumkaliumspiegel in einer der folgenden Kategorien: Für Probanden mit einem eGFRcreat von ≥ 45 ml/min/1,73 m^2, Serumkaliumspiegel von < 3,5 mEq/L oder ≥ 5,1 mEq/L; Für Probanden mit einer eGFRcreat von ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 und < 45 ml/min/1,73 m^2, Serumkaliumspiegel von < 3,5 mEq/L oder ≥ 4,8 mEq/L
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten passend zur CS-3150-Tablette, einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht.
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Experimental: CS-3150 0,625 mg
Eine CS-3150-0,625-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette, passend zur CS-3150-Tablette, einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht.
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Experimental: CS-3150 1,25 mg
Zwei CS-3150 0,625 mg Tabletten werden einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht.
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Experimental: CS-3150 2,5 mg
Eine CS-3150 2,5-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette, passend zur CS-3150-Tablette, einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht.
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Experimental: CS-3150 5,0 mg
Zwei CS-3150 2,5-mg-Tabletten werden einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Harnalbumin-Kreatin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
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Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übergang von Mikroalbuminurie zu Normoalbuminurie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
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Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
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Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
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Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
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Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS3150-B-J204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar.
In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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