Tutkimus CS-3150:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on mikroalbuminuria
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CS-3150:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CS-3150:n eri annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisessa tyypin 2 diabeteksessa ja mikroalbuminuriassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on virtsan albumiinin ja kreatiinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naishenkilöt tietoisella suostumuksella
- Potilaat, joiden virtsan albumiinin ja kreatiinin suhde (UACR) on ≥ 45 mg/g Cr ja < 300 mg/g Cr
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus kreatiniinin mukaan (eGFRcreat) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Potilaat, joita on hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) vähintään 3 kuukautta ennen hoitojaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- HbA1c (NGSP) >=8,4 %
- Toissijainen glukoosi-intoleranssi
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ei-diabeettinen nefropatia
- Nefroottinen oireyhtymä
- Toissijainen hypertensio tai pahanlaatuinen hypertensio
- Seerumin kaliumtaso missä tahansa seuraavista luokista: Koehenkilöille, joiden eGFRcreat on ≥ 45 ml/min/1,73 m^2, seerumin kaliumtaso < 3,5 mekv/l tai ≥ 5,1 mekv/l; Koehenkilöille, joiden eGFRcreat on ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 ja < 45 ml/min/1,73 m^2, seerumin kaliumtaso < 3,5 mekv/l tai ≥ 4,8 mekv/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia, jotka vastaavat CS-3150-tablettia, annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: CS-3150 0,625 mg
Yksi CS-3150 0,625 mg tabletti ja yksi lumetabletti vastaa CS-3150 tablettia suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: CS-3150 1,25 mg
Kaksi CS-3150 0,625 mg tablettia suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: CS-3150 2,5 mg
Yksi CS-3150 2,5 mg tabletti ja yksi lumetabletti vastaa CS-3150 tablettia suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: CS-3150 5,0 mg
Kaksi CS-3150 2,5 mg tablettia suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirtyminen mikroalbuminuriasta normoalbuminuriaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
|
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS3150-B-J204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .