비만 환자의 제2형 당뇨병에 대한 분변 미생물 이식
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계:
30명의 환자는 마른 기증자로부터 2회의 FMT를 받고 3가지 유형의 다이어트 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 저지방 고섬유질 식단(지방 20%)
- 지방 섭취량의 변화 없음(가짜 다이어트)
- 고지방 저섬유 식단(지방 40~45%)
치료하는 의사와 환자는 다이어트 팔에 대해 눈이 멀게 됩니다. FMT 전후에 환자는 체중, 인체 측정 측정, 설문지(식이, 일반 건강, 항생제 및 프로바이오틱 노출, 경구 당뇨병 약물 투여량 및 기타 약물 노출)에 대해 하룻밤 금식(및 약물 복용 전) 후 평가됩니다. 발판.
연구자들은 저지방 고섬유질 식이와 함께 저지방 기증자로부터 T2DM 비만 환자에게 배설물 미생물 이식이 장내 미생물 구성을 변경하여 미생물 의존 대사 및 면역학적 효과를 통해 인슐린 저항성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Department of Gastroentherology
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부수사관:
- Eran Segal, Prof.
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수석 연구원:
- Nitsan Maharshak, MD
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연락하다:
- Nitsan Maharshak, MD
- 전화번호: 972-3-6972488
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
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부수사관:
- Zamir Halpern, Prof.
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부수사관:
- Nethaniel Cohen, MD
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부수사관:
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
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부수사관:
- Iddo Bar Yishay, MD
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부수사관:
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30≤BMI
T2DM(≥3개월) 진단 및 다음 중 하나:
- 공복 혈당 수치≥126mg/dL 및/또는
- ≥2주 동안 안정적인 용량의 항당뇨병 약물 및/또는
- HbA1C≥6.5
- 식품 소비 추적을 위한 연구 애플리케이션을 지원하는 스마트폰에 대한 액세스.
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 3개월 이내의 항생제 치료 또는 예상되는 항생제 치료
- 인슐린 약물
- 마약이나 알코올 중독
- 면역매개질환
- 제1형 당뇨병 및 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병
- 전신 질환
- 허혈성 심장 질환
- 프로바이오틱스 소비
- 항 당뇨병 약물을 사용한 새롭거나 불안정한 치료법
다음과 같은 경우 환자도 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 전신 항생제로 치료
- 다이어트에 따르지 않을 것입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마른 기증자 + 고지방식이 요법의 FMT
환자는 위경 검사를 통해 연구 중에 희박한 기증자로부터 FMT(Fecal Microboita Transplantation)를 두 번 받게 됩니다.
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팔 설명에 자세히 설명된 대로
팔 설명에 자세히 설명된 대로
팔 설명에 자세히 설명된 대로
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가짜 비교기: 마른 기증자 + 가짜 다이어트의 FMT
환자는 위경 검사를 통해 연구 중에 희박한 기증자로부터 FMT(Fecal Microboita Transplantation)를 두 번 받게 됩니다.
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팔 설명에 자세히 설명된 대로
팔 설명에 자세히 설명된 대로
팔 설명에 자세히 설명된 대로
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활성 비교기: 린 기증자 + 저지방 다이어트의 FMT
환자는 위경 검사를 통해 연구 중에 희박한 기증자로부터 FMT(Fecal Microboita Transplantation)를 두 번 받게 됩니다.
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팔 설명에 자세히 설명된 대로
팔 설명에 자세히 설명된 대로
팔 설명에 자세히 설명된 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 30% 감소
기간: 첫 번째 FMT 후 6주
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Lean donor FMT는 인슐린 저항성을 30% 감소시키고 두 번째 FMT 후에 더욱 향상됩니다.
이것들은 장내 미생물의 변화에 의해 명상될 것입니다
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첫 번째 FMT 후 6주
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베이스라인 대비 인슐린 저항성 40% 감소
기간: 두 번째 FMT 후 12주
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두 번째 FMT 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 약물 사용 감소
기간: FMT 후 6주차 및 12주차
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FMT 후 6주차 및 12주차
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인체 측정 및 대사 지수 개선
기간: FMT 후 6주 및 12주
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허리-엉덩이 비율 및 전체 체중 최소 5% 감소
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FMT 후 6주 및 12주
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향상된 인슐린 저항성 유지
기간: FMT 후 28주
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28주에 인슐린 저항성은 12주에 달성한 값의 범위(+5% ~ -5%)에 있을 것입니다.
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FMT 후 28주
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3가지 식이군에서 변경된 장내 미생물 유지
기간: FMT 후 6, 12, 28주
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FMT 후 6, 12, 28주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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