Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku cukrzycy typu II u pacjentów otyłych
8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Częstość występowania otyłości dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich trzech dekad, co doprowadziło do znacznego wzrostu zachorowalności związanej z otyłością, w tym cukrzycy typu 2 (T2DM), która charakteryzuje się opornością tkanek docelowych na działanie insuliny.
Otyli pacjenci z T2DM mogą być leczeni lekami lub chirurgią bariatryczną.
Obie alternatywy mają ograniczenia wynikające z niepełnego wyleczenia choroby, wysokich kosztów lub potencjalnej chorobowości związanej z procedurą.
Coraz więcej dowodów wskazuje na rolę mikroflory jelitowej w patogenezie insulinooporności związanej z otyłością.
Ponadto skład diety ma bezpośredni wpływ na mikroflorę jelitową.
Badania na myszach z T2DM przenoszących ludzkie zarazki jelitowe wykazały specjalne interakcje między mikrobiomem jelitowym a gospodarzem, tworząc typowy skład mikrobiomu, który zmienia się znacząco po zmianie diety z diety zachodniej, bogatej w cukier, na dietę wegetariańską bogatą w błonnik.
Te szybkie zmiany w składzie mikroflory pojawiły się również u ludzi po zmianie diety z zachodniej na bogatą w błonnik.
Zmiana stylu życia w diecie może prowadzić do złagodzenia objawów T2DM, takich jak zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
30 pacjentów przejdzie 2 FMT od szczupłego dawcy i zostanie losowo przydzielonych do 3 rodzajów grup diet:
- niskotłuszczowa dieta bogata w błonnik (20% tłuszczu)
- brak zmian w spożyciu tłuszczu (dieta pozorowana)
- dieta wysokotłuszczowa o niskiej zawartości błonnika (40-45% tłuszczu)
Lekarze leczący i pacjenci będą zaślepieni dla grupy dietetycznej. Przed i po FMT pacjenci będą oceniani po nocnym poście (i przed zażyciem leków) pod kątem masy ciała, pomiarów antropometrycznych, kwestionariuszy (dieta, ogólny stan zdrowia, ekspozycja na antybiotyki i probiotyki, ilość doustnych leków przeciwcukrzycowych i ekspozycja na inne leki), krew i stołek.
Badacze postawili hipotezę, że przeszczep drobnoustrojów kałowych od szczupłego dawcy otyłym pacjentom z cukrzycą typu 2 w połączeniu z dietą niskotłuszczową i bogatą w błonnik zmieni skład mikroflory jelitowej, zmniejszając oporność na insulinę poprzez efekty metaboliczne i immunologiczne zależne od mikroflory.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroentherology
-
Pod-śledczy:
- Eran Segal, Prof.
-
Główny śledczy:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Kontakt:
- Nitsan Maharshak, MD
- Numer telefonu: 972-3-6972488
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Pod-śledczy:
- Zamir Halpern, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Nethaniel Cohen, MD
-
Pod-śledczy:
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
-
Pod-śledczy:
- Iddo Bar Yishay, MD
-
Pod-śledczy:
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30≤BMI
Rozpoznanie T2DM (≥3 miesiące) i jedno z poniższych:
- Poziom glukozy na czczo ≥126 mg/dl i/lub
- Stabilna dawka leków przeciwcukrzycowych przez ≥2 tygodnie i/lub
- HbA1C≥6,5
- Dostęp do smartfona obsługującego aplikację badawczą do śledzenia spożycia żywności.
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badaniu klinicznym
- niezdolny do podpisania świadomej zgody
- ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane leczenie antybiotykami
- leki insulinowe
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- choroby o podłożu immunologicznym
- cukrzyca typu 1 i utajona cukrzyca autoimmunologiczna dorosłych
- choroba ogólnoustrojowa
- choroba niedokrwienna serca
- spożycie probiotyków
- nowe lub niestabilne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi
Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli:
- leczonych ogólnoustrojowo antybiotykami podczas badania
- nie będzie przestrzegał diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FMT z chudego dawcy + dieta wysokotłuszczowa
Pacjenci zostaną poddani FMT (Fecal Microboita Transplantation) od szczupłego dawcy dwukrotnie podczas badania przez gastroskopię:
|
jak opisano w opisie ramienia
jak opisano w opisie ramienia
jak opisano w opisie ramienia
|
|
Pozorny komparator: FMT z diety szczupłego dawcy + pozorowanej diety
Pacjenci zostaną poddani FMT (Fecal Microboita Transplantation) od szczupłego dawcy dwukrotnie podczas badania przez gastroskopię:
|
jak opisano w opisie ramienia
jak opisano w opisie ramienia
jak opisano w opisie ramienia
|
|
Aktywny komparator: FMT od chudego dawcy + dieta niskotłuszczowa
Pacjenci zostaną poddani FMT (Fecal Microboita Transplantation) od szczupłego dawcy dwukrotnie podczas badania przez gastroskopię:
|
jak opisano w opisie ramienia
jak opisano w opisie ramienia
jak opisano w opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30% spadek insulinooporności
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym FMT
|
Lean donor FMT spowoduje zmniejszenie oporności na insulinę o 30%, która ulegnie dalszemu wzmocnieniu po drugim FMT.
Będą one medytowane poprzez zmianę mikroflory jelitowej
|
6 tygodni po pierwszym FMT
|
|
Zmniejszenie oporności na insulinę o 40% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni po drugim FMT
|
12 tygodni po drugim FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone zużycie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po FMT
|
Tydzień 6 i 12 po FMT
|
|
|
Poprawa pomiarów antropometrycznych i wskaźników metabolicznych
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12 po FMT
|
Zmniejszenie stosunku talii do bioder i całkowitej masy ciała o co najmniej 5%.
|
tydzień 6 i 12 po FMT
|
|
Utrzymanie poprawy insulinooporności
Ramy czasowe: 28 tygodni po FMT
|
Insulinooporność w 28 tygodniu będzie w zakresie (+5% do -5%) wartości osiągniętej w 12 tygodniu.
|
28 tygodni po FMT
|
|
Utrzymanie zmienionej mikroflory jelitowej w trzech grupach diet
Ramy czasowe: 6, 12, 28 tygodni po FMT
|
6, 12, 28 tygodni po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-14-NM-447-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .