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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Diabetes Mellitus Typ II bei adipösen Patienten

8. Juni 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die Inzidenz von Fettleibigkeit hat in den letzten drei Jahrzehnten dramatisch zugenommen, was zu einem signifikanten Anstieg der mit Fettleibigkeit verbundenen Morbidität führte, einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der durch eine Resistenz des Zielgewebes gegenüber der Insulinwirkung gekennzeichnet ist. Übergewichtige T2DM-Patienten können medikamentös oder durch bariatrische Chirurgie behandelt werden. Beide Alternativen haben Einschränkungen aufgrund einer unvollständigen Heilung der Krankheiten, hoher Kosten oder einer potenziellen verfahrensbedingten Morbidität. Immer mehr Beweise weisen auf eine Rolle der enterischen Mikrobiota bei der Pathogenese der mit Fettleibigkeit verbundenen Insulinresistenz hin. Darüber hinaus wird die Darmmikrobiota direkt von der Nahrungszusammensetzung beeinflusst. Studien an T2DM-Mäusen, die menschliche Darmkeime tragen, zeigten spezielle Wechselwirkungen zwischen der Darmmikrobiota und dem Wirt, wodurch eine typische Zusammensetzung der Mikrobiota entsteht, die sich nach einer Ernährungsumstellung von einer zuckerreichen westlichen Ernährung zu einer ballaststoffreichen vegetarischen Ernährung erheblich ändert. Diese schnellen Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung haben sich auch beim Menschen gezeigt, nach dem Wechsel von westlicher zu ballaststoffreicher Ernährung. Eine Änderung des Ernährungsstils kann zu einer Verbesserung der T2DM-Symptome wie einer Abnahme des viszeralen Fettgewebes führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

30 Patienten werden 2 FMTs von einem mageren Spender unterzogen und in 3 Arten von Ernährungsgruppen randomisiert:

  1. fettarme ballaststoffreiche Ernährung (20 % Fett)
  2. keine Änderung der Fettaufnahme (Scheindiät)
  3. fettreiche, ballaststoffarme Ernährung (40-45 % Fett)

Die behandelnden Ärzte und Patienten werden für den Diätarm verblindet. Vor und nach der FMT werden die Patienten nach einer nächtlichen Fastenzeit (und vor der Einnahme von Medikamenten) auf Gewicht, anthropometrische Messungen, Fragebögen (Ernährung, allgemeine Gesundheit, Antibiotika- und Probiotika-Exposition, orale Diabetes-Medikamentenmenge und andere Arzneimittelexposition), Blut und untersucht Schemel.

Die Forscher gehen davon aus, dass die fäkale mikrobielle Transplantation von einem mageren Spender an übergewichtige T2DM-Patienten in Kombination mit einer fettarmen, ballaststoffreichen Ernährung die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern wird, um die Insulinresistenz durch Mikrobiota-abhängige metabolische und immunologische Effekte zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroentherology
        • Unterermittler:
          • Eran Segal, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zamir Halpern, Prof.
        • Unterermittler:
          • Nethaniel Cohen, MD
        • Unterermittler:
          • Meirav Ben-Yehoyada, PHD
        • Unterermittler:
          • Iddo Bar Yishay, MD
        • Unterermittler:
          • Ronnie Baruch, B.Sc Nut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 ≤ BMI

  • Eine Diagnose von T2DM (≥ 3 Monate) und eine der folgenden:

    1. Nüchternglukosespiegel≥126mg/dL und/oder
    2. Eine stabile Dosis von Antidiabetika für ≥2 Wochen und/oder
    3. HbA1C≥6,5
  • Zugang zu einem Smartphone, das die Forschungsanwendung zur Verfolgung des Lebensmittelverbrauchs unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • unfähig, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Antibiotikabehandlung
  • Insulin Medikamente
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • immunvermittelte Erkrankungen
  • Typ-1-Diabetes und latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen
  • systemische Krankheit
  • ischämische Herzerkrankung
  • Verbrauch von Probiotika
  • eine neue oder instabile Behandlung mit Antidiabetika

Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn:

  • während der Studie mit systemischen Antibiotika behandelt
  • wird mit der Diät nicht konform sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT aus einer mageren Spender-+ fettreichen Diät

Die Patienten werden während der Studie zweimal einer FMT (Fecal Microboita Transplantation) von einem mageren Spender durch eine Gastroskopie unterzogen:

  1. zum Zeitpunkt 0
  2. nach 6 Wochen Der Patient beginnt 2 Wochen vor dem ersten FMT mit einer fettreichen, ballaststoffarmen Diät und fährt 9 Wochen nach dem ersten FMT mit derselben Diät fort. Der Patient wird während der Studie von einem Ernährungsberater begleitet.
Verfahren: Gastroskopie
wie in der Armbeschreibung beschrieben
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
wie in der Armbeschreibung beschrieben
Sonstiges: fettreiche, ballaststoffarme Ernährung
wie in der Armbeschreibung beschrieben
Schein-Komparator: FMT aus einer mageren Spender-+ Scheindiät

Die Patienten werden während der Studie zweimal einer FMT (Fecal Microboita Transplantation) von einem mageren Spender durch eine Gastroskopie unterzogen:

  1. zum Zeitpunkt 0
  2. nach 6 Wochen Der Patient beginnt 2 Wochen vor dem ersten FMT mit einer Scheindiät (keine Änderung des Fett-/Faserverbrauchs) und fährt 9 Wochen nach dem ersten FMT mit derselben Diät fort. Der Patient wird während der Studie von einem Ernährungsberater begleitet.
Verfahren: Gastroskopie
wie in der Armbeschreibung beschrieben
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
wie in der Armbeschreibung beschrieben
Sonstiges: Schein-Diät
wie in der Armbeschreibung beschrieben
Aktiver Komparator: FMT aus magerem Spender + fettarmer Ernährung

Die Patienten werden während der Studie zweimal einer FMT (Fecal Microboita Transplantation) von einem mageren Spender durch eine Gastroskopie unterzogen:

  1. zum Zeitpunkt 0
  2. nach 6 Wochen Der Patient beginnt 2 Wochen vor dem ersten FMT mit einer fettarmen, ballaststoffreichen Diät und fährt 9 Wochen nach dem ersten FMT mit derselben Diät fort. Der Patient wird während der Studie von einem Ernährungsberater begleitet.
Verfahren: Gastroskopie
wie in der Armbeschreibung beschrieben
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
wie in der Armbeschreibung beschrieben
Sonstiges: fettarme ballaststoffreiche Ernährung
wie in der Armbeschreibung beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Abnahme der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten FMT
Eine magere Spender-FMT führt zu einer 30%igen Abnahme der Insulinresistenz, die nach einer zweiten FMT weiter verstärkt wird. Diese werden durch eine Veränderung der Darmmikrobiota vermittelt
6 Wochen nach dem ersten FMT
40 % Abnahme der Insulinresistenz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem zweiten FMT
12 Wochen nach dem zweiten FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger Einnahme von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach FMT
Woche 6 und 12 nach FMT
Verbesserung der anthropometrischen Maße und der metabolischen Indizes
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach FMT
Mindestens 5 % Abnahme des Taillen-Hüft-Verhältnisses und des Gesamtkörpergewichts
Woche 6 und 12 nach FMT
Aufrechterhaltung einer verbesserten Insulinresistenz
Zeitfenster: 28 Wochen nach FMT
Die Insulinresistenz liegt nach 28 Wochen im Bereich (+5 % bis -5 %) des in Woche 12 erreichten Werts.
28 Wochen nach FMT
Aufrechterhaltung einer veränderten enterischen Mikrobiota in den drei Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 6, 12, 28 Wochen nach FMT
6, 12, 28 Wochen nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-14-NM-447-CTIL

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