肥満患者のII型糖尿病に対する糞便微生物叢移植
2016年6月8日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
肥満の発生率は過去 30 年間で劇的に増加し、インスリン作用に対する標的組織の抵抗性を特徴とする 2 型糖尿病 (T2DM) を含む肥満関連の罹患率が大幅に増加しました。
2 型糖尿病の肥満患者は、投薬または肥満手術によって治療される場合があります。
両方の選択肢には、疾患の不完全な解決、高コスト、または潜在的な手続き関連の罹患率による制限があります。
肥満に関連したインスリン抵抗性の病因における腸内微生物叢の役割を指摘する証拠が増えています。
それに加えて、腸内細菌叢は食事の構成によって直接影響を受けます。
ヒトの腸内細菌を運ぶ T2DM マウスでの研究では、腸内微生物叢と宿主との間の特別な相互作用が実証され、典型的な微生物叢の組成が、糖分が豊富な西洋食から繊維が豊富な菜食主義への食事の変更後に大幅に変化することが示されました。
微生物叢組成のこの急速な変化は、西洋食から高繊維食に変更した後、ヒトでも示されています。
食生活の変化は、内臓脂肪組織の減少など、2型糖尿病の症状の改善につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
30 人の患者が痩せたドナーから 2 つの FMT を受け、3 種類の食事グループに無作為に割り付けられます。
- 低脂肪高繊維食（脂肪20％）
- 脂肪摂取量の変化なし（偽の食事）
- 高脂肪低繊維食（脂肪40～45%）
治療中の医師と患者は、ダイエットアームについて盲検化されます。 FMTの前後に、患者は一晩の断食後（および投薬前）に、体重、身体測定、アンケート（食事、一般的な健康、抗生物質およびプロバイオティクスへの曝露、経口糖尿病薬の量、およびその他の薬物への曝露）、血液およびスツール。
研究者らは、痩せたドナーから T2DM 肥満患者への糞便微生物移植は、低脂肪高繊維食を組み合わせて行うと、腸内微生物叢の組成が変化し、微生物叢に依存する代謝および免疫学的効果によってインスリン抵抗性が低下すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nitsan Maharshak, MD
- 電話番号：972-3-6972488
- メール：nitsanm@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Department of Gastroentherology
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副調査官：
- Eran Segal, Prof.
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主任研究者：
- Nitsan Maharshak, MD
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コンタクト：
- Nitsan Maharshak, MD
- 電話番号：972-3-6972488
- メール：nitsanm@tlvmc.gov.il
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副調査官：
- Zamir Halpern, Prof.
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副調査官：
- Nethaniel Cohen, MD
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副調査官：
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
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副調査官：
- Iddo Bar Yishay, MD
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副調査官：
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30≦BMI
2型糖尿病（3か月以上）の診断で、以下のいずれか：
- 空腹時血糖値≧126mg/dL および/または
- 2週間以上の安定した用量の抗糖尿病薬および/または
- HbA1C≧6.5
- 食物消費を追跡するための研究アプリケーションをサポートするスマートフォンへのアクセス。
除外基準:
- 他の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントに署名できない
- 妊娠または授乳
- -過去3か月以内の抗生物質治療または予測される抗生物質治療
- インスリン薬
- 薬物またはアルコール依存症
- 免疫介在性疾患
- 成人の1型糖尿病および潜在性自己免疫性糖尿病
- 全身疾患
- 虚血性心疾患
- プロバイオティクスの消費
- 抗糖尿病薬による新しい治療または不安定な治療
次の場合、患者も除外されます。
- -研究中に全身抗生物質によって治療された
- ダイエットに対応できなくなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：痩せたドナーからの FMT + 高脂肪食
患者は、胃鏡検査による研究中に2回、痩せたドナーからFMT（Fecal Microboita Transplantation）を受けます。
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腕の説明に詳述されているように
腕の説明に詳述されているように
腕の説明に詳述されているように
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偽コンパレータ：無駄のないドナーからの FMT + 偽の食事
患者は、胃鏡検査による研究中に2回、痩せたドナーからFMT（Fecal Microboita Transplantation）を受けます。
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腕の説明に詳述されているように
腕の説明に詳述されているように
腕の説明に詳述されているように
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アクティブコンパレータ：痩せたドナーからのFMT+低脂肪食
患者は、胃鏡検査による研究中に2回、痩せたドナーからFMT（Fecal Microboita Transplantation）を受けます。
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腕の説明に詳述されているように
腕の説明に詳述されているように
腕の説明に詳述されているように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性が 30% 低下
時間枠：最初の FMT の 6 週間後
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やせたドナー FMT はインスリン抵抗性の 30% の減少をもたらし、2 回目の FMT 後にさらに強化されます。
これらは、腸内微生物叢の変化によって瞑想されます
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最初の FMT の 6 週間後
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ベースラインと比較してインスリン抵抗性が 40% 低下
時間枠：2回目のFMTの12週間後
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2回目のFMTの12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病薬の使用の減少
時間枠：FMT後6週目と12週目
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FMT後6週目と12週目
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人体測定値と代謝指数の改善
時間枠：FMT後6週目と12週目
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ウエストとヒップの比率と総体重が少なくとも 5% 減少
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FMT後6週目と12週目
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改善されたインスリン抵抗性の維持
時間枠：FMT後28週間
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28 週でのインスリン抵抗性は、12 週で達成された値の範囲 (+5% から -5%) になります。
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FMT後28週間
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3つの食事群における腸内微生物叢の変化の維持
時間枠：FMT後6、12、28週間
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FMT後6、12、28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。