Fækal mikrobiotatransplantation for diabetes mellitus type II hos overvægtige patienter
8. juni 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Forekomsten af fedme er steget dramatisk i løbet af de sidste tre årtier, hvilket har ført til en signifikant stigning i fedme-relateret sygelighed, herunder type 2-diabetes mellitus (T2DM), der er karakteriseret ved resistens i målvæv over for insulinvirkning.
T2DM overvægtige patienter kan behandles med medicin eller ved fedmekirurgi.
Begge alternativer har begrænsninger på grund af ufuldstændig opløsning af sygdommene, høje omkostninger eller potentiel procedurerelateret morbiditet.
Et stigende antal beviser peger på en rolle af den enteriske mikrobiota i patogenesen af fedme-relateret insulinresistens.
Derudover er tarmmikrobiotaen direkte påvirket af kostens sammensætning.
Undersøgelser af T2DM-mus, der bærer menneskelige tarmbakterier, viste specielle interaktioner mellem tarmmikrobiotaen og værten, hvilket skaber en typisk mikrobiotasammensætning, som ændrer sig væsentligt efter diætændringer fra en vestlig diæt, rig på sukker, til en vegetarisk kost rig på fibre.
Disse hurtige skift i mikrobiotasammensætningen har også vist sig hos mennesker efter ændring fra vestlig kost til fiberrig kost.
En ændring i kost livsstil kan føre til en forbedring af T2DM symptomer såsom et fald i visceralt fedtvæv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
30 patienter vil gennemgå 2 FMT'er fra en mager donor og vil blive randomiseret i 3 typer diætgrupper:
- fedtfattig kost med højt fiberindhold (20 % fedt)
- ingen ændring i fedtindtag (sham-diæt)
- fedtfattig kost med lavt fiberindhold (40-45 % fedt)
De behandlende læger og patienterne vil blive blindet for diætarmen. Før og efter FMT vil patienter blive vurderet efter en faste natten over (og før de tager medicin) for vægt, antropometriske mål, spørgeskemaer (kost, generel sundhed, antibiotika- og probiotikaeksponering, oral diabetesmedicins mængde og anden medicineksponering), blod og afføring.
Forskerne antager, at fækal mikrobiel transplantation fra en mager donor til T2DM-overvægtige patienter, med kombinationen af fedtfattig kost med højt fiberindhold, vil ændre tarmmikrobiotaens sammensætning for at mindske insulinresistens gennem mikrobiotaafhængige metaboliske og immunologiske effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Department of Gastroentherology
-
Underforsker:
- Eran Segal, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Kontakt:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 972-3-6972488
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Underforsker:
- Zamir Halpern, Prof.
-
Underforsker:
- Nethaniel Cohen, MD
-
Underforsker:
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
-
Underforsker:
- Iddo Bar Yishay, MD
-
Underforsker:
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30≤BMI
En diagnose på T2DM (≥3 måneder) og en af følgende:
- Fastende glukoseniveau≥126mg/dL og/eller
- En stabil dosis af anti-diabetiske lægemidler i ≥2 uger og/eller
- HbA1C≥6,5
- Adgang til en smartphone, der understøtter forskningsapplikationen til sporing af madforbrug.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i andre kliniske forsøg
- ude af stand til at underskrive et informeret samtykke
- graviditet eller amning
- Antibiotisk behandling inden for de foregående 3 måneder eller forudsagt antibiotikabehandling
- insulin medicin
- stoffer eller alkoholmisbrug
- immunmedierede sygdomme
- type 1-diabetes og latent autoimmun diabetes hos voksne
- systemisk sygdom
- Iskæmisk hjertesygdom
- forbrug af probiotika
- en ny eller ustabil behandling med antidiabetisk medicin
Patienter vil også blive udelukket, hvis:
- behandlet med systemisk antibiotika under undersøgelsen
- vil ikke være i overensstemmelse med diæten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT fra en mager donor+ fedtfattig diæt
Patienter vil gennemgå FMT (Fecal Microboita Transplantation) fra en mager donor to gange under undersøgelsen gennem en gastroskopi:
|
som detaljeret i armbeskrivelsen
som detaljeret i armbeskrivelsen
som detaljeret i armbeskrivelsen
|
|
Sham-komparator: FMT fra en mager donor+ sham-diæt
Patienter vil gennemgå FMT (Fecal Microboita Transplantation) fra en mager donor to gange under undersøgelsen gennem en gastroskopi:
|
som detaljeret i armbeskrivelsen
som detaljeret i armbeskrivelsen
som detaljeret i armbeskrivelsen
|
|
Aktiv komparator: FMT fra mager donor+ fedtfattig kost
Patienter vil gennemgå FMT (Fecal Microboita Transplantation) fra en mager donor to gange under undersøgelsen gennem en gastroskopi:
|
som detaljeret i armbeskrivelsen
som detaljeret i armbeskrivelsen
som detaljeret i armbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % fald i insulinresistens
Tidsramme: 6 uger efter første FMT
|
Lean donor FMT vil resultere i 30 % fald i insulinresistens, som vil blive yderligere forstærket efter en anden FMT.
Disse vil blive mediteret af en ændring af tarmmikrobiota
|
6 uger efter første FMT
|
|
40 % fald i insulinresistens sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger efter anden FMT
|
12 uger efter anden FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat brug af diabetesmedicin
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter FMT
|
Uge 6 og 12 efter FMT
|
|
|
Forbedring i antropometriske mål og i metaboliske indekser
Tidsramme: uge 6 og 12 efter FMT
|
Mindst 5 % fald i talje/hofteforhold og i total kropsvægt
|
uge 6 og 12 efter FMT
|
|
Vedligeholdelse af en forbedret insulinresistens
Tidsramme: 28 uger efter FMT
|
Insulinresistens efter 28 uger vil være i intervallet (+5% til -5%) af værdien opnået i uge 12.
|
28 uger efter FMT
|
|
Vedligeholdelse af ændret enterisk mikrobiota i de tre diætgrupper
Tidsramme: 6, 12, 28 uger efter FMT
|
6, 12, 28 uger efter FMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2015
Først opslået (Skøn)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-14-NM-447-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .