Transplante de Microbiota Fecal para Diabetes Mellitus Tipo II em Pacientes Obesos
8 de junho de 2016 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A incidência da obesidade aumentou dramaticamente durante as últimas três décadas, levando a um aumento significativo da morbidade relacionada à obesidade, incluindo o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que é caracterizado pela resistência dos tecidos-alvo à ação da insulina.
Pacientes obesos com DM2 podem ser tratados por medicamentos ou por cirurgia bariátrica.
Ambas as alternativas têm limitações devido à resolução incompleta das doenças, alto custo ou potencial morbidade relacionada ao procedimento.
Um crescente corpo de evidências aponta para um papel da microbiota entérica na patogênese da resistência à insulina relacionada à obesidade.
Além disso, a microbiota intestinal é diretamente afetada pela composição da dieta.
Estudos em camundongos T2DM portadores de germes intestinais humanos demonstraram interações especiais entre a microbiota intestinal e o hospedeiro, criando uma composição típica da microbiota que muda significativamente após a mudança da dieta de uma dieta ocidental, rica em açúcar, para uma dieta vegetariana rica em fibras.
Essas rápidas alternâncias na composição da microbiota também foram observadas em humanos, após a mudança da dieta ocidental para a rica em fibras.
Uma mudança no estilo de vida alimentar pode levar a uma melhora nos sintomas do DM2, como diminuição do tecido adiposo visceral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
30 pacientes serão submetidos a 2 FMTs de um doador magro e serão randomizados em 3 tipos de grupos de dieta:
- dieta rica em fibras e com baixo teor de gordura (20% de gordura)
- nenhuma mudança na ingestão de gordura (dieta simulada)
- dieta rica em gordura e pobre em fibras (40-45% de gordura)
Os médicos assistentes e os pacientes serão cegos para o braço da dieta. Antes e depois do FMT, os pacientes serão avaliados após um jejum noturno (e antes de tomar medicamentos) para peso, medidas antropométricas, questionários (dieta, saúde geral, exposição a antibióticos e probióticos, quantidade de medicação oral para diabetes e exposição a outras drogas), sangue e banco.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o transplante microbiano fecal de um doador magro para pacientes obesos com DM2, com a combinação de dieta com baixo teor de gordura e alta fibra, alterará a composição da microbiota intestinal para diminuir a resistência à insulina por meio de efeitos metabólicos e imunológicos dependentes da microbiota.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Department of Gastroentherology
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Subinvestigador:
- Eran Segal, Prof.
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Investigador principal:
- Nitsan Maharshak, MD
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Contato:
- Nitsan Maharshak, MD
- Número de telefone: 972-3-6972488
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Subinvestigador:
- Zamir Halpern, Prof.
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Subinvestigador:
- Nethaniel Cohen, MD
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Subinvestigador:
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
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Subinvestigador:
- Iddo Bar Yishay, MD
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Subinvestigador:
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30≤IMC
Um diagnóstico de DM2 (≥3 meses) e um dos seguintes:
- Nível de glicose em jejum ≥126mg/dL e/ou
- Uma dose estável de medicamentos antidiabéticos por ≥2 semanas e/ou
- HbA1C≥6,5
- Acesso a um smartphone de suporte à aplicação de pesquisa para acompanhamento do consumo alimentar.
Critério de exclusão:
- participação em outro ensaio clínico
- incapaz de assinar um consentimento informado
- gravidez ou amamentação
- Tratamento antibiótico nos últimos 3 meses ou tratamento antibiótico previsto
- medicamentos para insulina
- dependência de drogas ou álcool
- doenças imunomediadas
- diabetes tipo 1 e diabetes autoimune latente de adultos
- doença sistêmica
- doença cardíaca isquêmica
- consumo de probióticos
- um tratamento novo ou instável com medicamentos antidiabéticos
Os pacientes também serão excluídos se:
- tratados com antibiótico sistêmico durante o estudo
- não será compatível com a dieta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FMT de um doador magro + dieta rica em gordura
Os pacientes serão submetidos a FMT (Fecal Microboita Transplantation) de um doador magro duas vezes durante o estudo através de uma gastroscopia:
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conforme detalhado na descrição do braço
conforme detalhado na descrição do braço
conforme detalhado na descrição do braço
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Comparador Falso: FMT de um doador magro + dieta simulada
Os pacientes serão submetidos a FMT (Fecal Microboita Transplantation) de um doador magro duas vezes durante o estudo através de uma gastroscopia:
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conforme detalhado na descrição do braço
conforme detalhado na descrição do braço
conforme detalhado na descrição do braço
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Comparador Ativo: FMT de doador magro + dieta com baixo teor de gordura
Os pacientes serão submetidos a FMT (Fecal Microboita Transplantation) de um doador magro duas vezes durante o estudo através de uma gastroscopia:
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conforme detalhado na descrição do braço
conforme detalhado na descrição do braço
conforme detalhado na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de 30% na resistência à insulina
Prazo: 6 semanas após o primeiro FMT
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O FMT do doador magro resultará em uma redução de 30% na resistência à insulina, que será ainda mais aumentada após um segundo FMT.
Estes serão mediados por uma alteração da microbiota intestinal
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6 semanas após o primeiro FMT
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Redução de 40% na resistência à insulina em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas após o segundo FMT
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12 semanas após o segundo FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do uso de medicamentos para diabetes
Prazo: Semana 6 e 12 pós FMT
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Semana 6 e 12 pós FMT
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Melhora nas medidas antropométricas e nos índices metabólicos
Prazo: semana 6 e 12 pós FMT
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Redução de pelo menos 5% na relação cintura/quadril e no peso corporal total
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semana 6 e 12 pós FMT
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Manutenção de uma resistência à insulina melhorada
Prazo: 28 semanas pós FMT
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A resistência à insulina em 28 semanas estará na faixa (+5% a -5%) do valor alcançado na semana 12.
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28 semanas pós FMT
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Manutenção da alteração da microbiota entérica nos três grupos de dieta
Prazo: 6, 12, 28 semanas pós FMT
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6, 12, 28 semanas pós FMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-14-NM-447-CTIL
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