Trasplante de microbiota fecal para diabetes mellitus tipo II en pacientes obesos
8 de junio de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La incidencia de la obesidad ha aumentado drásticamente durante las últimas tres décadas, lo que ha llevado a un aumento significativo de la morbilidad relacionada con la obesidad, incluida la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), que se caracteriza por la resistencia de los tejidos diana a la acción de la insulina.
Los pacientes obesos con DM2 pueden ser tratados con medicamentos o con cirugía bariátrica.
Ambas alternativas tienen limitaciones debido a la resolución incompleta de las enfermedades, alto costo o potencial morbilidad relacionada con el procedimiento.
Un creciente cuerpo de evidencia apunta a un papel de la microbiota entérica en la patogénesis de la resistencia a la insulina relacionada con la obesidad.
Además de eso, la microbiota intestinal se ve directamente afectada por la composición de la dieta.
Los estudios en ratones con DM2 portadores de gérmenes intestinales humanos demostraron interacciones especiales entre la microbiota intestinal y el huésped, creando una composición de microbiota típica que cambia significativamente después del cambio de dieta de una dieta occidental, rica en azúcar, a una dieta vegetariana rica en fibras.
Esta rápida alternancia en la composición de la microbiota también se ha mostrado en humanos, después de cambiar de una dieta occidental a una alta en fibra.
Un cambio en el estilo de vida de la dieta puede conducir a una mejora en los síntomas de la DM2, como la disminución del tejido adiposo visceral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
30 pacientes se someterán a 2 FMT de un donante magro y se distribuirán aleatoriamente en 3 tipos de grupos de dieta:
- dieta baja en grasas rica en fibra (20% de grasa)
- sin cambios en la ingesta de grasas (dieta simulada)
- Dieta rica en grasas y baja en fibra (40-45% de grasa)
Los médicos tratantes y los pacientes estarán cegados para el brazo de la dieta. Antes y después de FMT, los pacientes serán evaluados después de un ayuno nocturno (y antes de tomar medicamentos) para el peso, medidas antropométricas, cuestionarios (dieta, salud general, exposición a antibióticos y probióticos, cantidad de medicamentos orales para la diabetes y exposición a otros medicamentos), sangre y heces.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el trasplante microbiano fecal de un donante delgado a pacientes obesos con DM2, con la combinación de una dieta baja en grasas y alta en fibra, alterará la composición de la microbiota intestinal para disminuir la resistencia a la insulina a través de efectos metabólicos e inmunológicos dependientes de la microbiota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nitsan Maharshak, MD
- Número de teléfono: 972-3-6972488
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Department of Gastroentherology
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Sub-Investigador:
- Eran Segal, Prof.
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Investigador principal:
- Nitsan Maharshak, MD
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Contacto:
- Nitsan Maharshak, MD
- Número de teléfono: 972-3-6972488
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Sub-Investigador:
- Zamir Halpern, Prof.
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Sub-Investigador:
- Nethaniel Cohen, MD
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Sub-Investigador:
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
-
Sub-Investigador:
- Iddo Bar Yishay, MD
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Sub-Investigador:
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30≤IMC
Un diagnóstico de DM2 (≥3 meses) y uno de los siguientes:
- Nivel de glucosa en ayunas ≥126 mg/dL y/o
- Una dosis estable de medicamentos antidiabéticos durante ≥2 semanas y/o
- HbA1C≥6.5
- Acceso a un teléfono inteligente que soporta la aplicación de investigación para el seguimiento del consumo de alimentos.
Criterio de exclusión:
- participación en otro ensayo clínico
- incapaz de firmar un consentimiento informado
- embarazo o lactancia
- Tratamiento antibiótico en los 3 meses anteriores o tratamiento antibiótico previsto
- medicamentos de insulina
- adicción a las drogas o al alcohol
- enfermedades inmunomediadas
- diabetes tipo 1 y diabetes autoinmune latente de adultos
- Enfermedad sistémica
- enfermedad isquémica del corazón
- consumo de probióticos
- un tratamiento nuevo o inestable con medicamentos antidiabéticos
Los pacientes también serán excluidos si:
- tratados con antibióticos sistémicos durante el estudio
- no cumplirá con la dieta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FMT de un donante magro + dieta alta en grasas
Los pacientes se someterán a FMT (Fecal Microboita Transplantation) de un donante magro dos veces durante el estudio a través de una gastroscopia:
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como se detalla en la descripción del brazo
como se detalla en la descripción del brazo
como se detalla en la descripción del brazo
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Comparador falso: FMT de un donante magro + dieta simulada
Los pacientes se someterán a FMT (Fecal Microboita Transplantation) de un donante magro dos veces durante el estudio a través de una gastroscopia:
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como se detalla en la descripción del brazo
como se detalla en la descripción del brazo
como se detalla en la descripción del brazo
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Comparador activo: FMT de donante magro + dieta baja en grasas
Los pacientes se someterán a FMT (Fecal Microboita Transplantation) de un donante magro dos veces durante el estudio a través de una gastroscopia:
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como se detalla en la descripción del brazo
como se detalla en la descripción del brazo
como se detalla en la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del 30% en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas después del primer FMT
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El FMT de donante magro dará como resultado una disminución del 30 % en la resistencia a la insulina que mejorará aún más después de un segundo FMT.
Estas estarán mediadas por una alteración de la microbiota intestinal
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6 semanas después del primer FMT
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Disminución del 40 % en la resistencia a la insulina en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas después del segundo FMT
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12 semanas después del segundo FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del uso de medicamentos para la diabetes.
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post FMT
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Semana 6 y 12 post FMT
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Mejora en las medidas antropométricas y en los índices metabólicos
Periodo de tiempo: semana 6 y 12 post FMT
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Disminución de al menos un 5% en la relación cintura-cadera y en el peso corporal total
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semana 6 y 12 post FMT
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Mantenimiento de una resistencia a la insulina mejorada
Periodo de tiempo: 28 semanas después de FMT
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La resistencia a la insulina a las 28 semanas estará en el rango (+5% a -5%) del valor alcanzado en la semana 12.
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28 semanas después de FMT
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Mantenimiento de la microbiota entérica alterada en los tres grupos dietéticos
Periodo de tiempo: 6, 12, 28 semanas después de FMT
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6, 12, 28 semanas después de FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-14-NM-447-CTIL
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