Trapianto di microbiota fecale per il diabete mellito di tipo II nei pazienti obesi
8 giugno 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'incidenza dell'obesità è aumentata drasticamente negli ultimi tre decenni, portando a un aumento significativo della morbilità correlata all'obesità, incluso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che è caratterizzato dalla resistenza dei tessuti bersaglio all'azione dell'insulina.
I pazienti obesi con T2DM possono essere trattati con farmaci o con chirurgia bariatrica.
Entrambe le alternative hanno limitazioni dovute alla risoluzione incompleta delle malattie, al costo elevato o alla potenziale morbilità correlata alla procedura.
Un numero crescente di prove indica un ruolo del microbiota enterico nella patogenesi dell'insulino-resistenza correlata all'obesità.
Inoltre, il microbiota intestinale è direttamente influenzato dalla composizione della dieta.
Studi su topi T2DM portatori di germi intestinali umani, hanno dimostrato interazioni speciali tra il microbiota intestinale e l'ospite, creando una composizione tipica del microbiota che cambia in modo significativo in seguito al cambiamento della dieta da una dieta occidentale, ricca di zuccheri, a una dieta vegetariana ricca di fibre.
Questa rapida alternanza nella composizione del microbiota si è manifestata anche negli esseri umani, dopo essere passati dalla dieta occidentale a quella ricca di fibre.
Un cambiamento nello stile di vita della dieta può portare a un miglioramento dei sintomi del T2DM, come la diminuzione del tessuto adiposo viscerale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
30 pazienti saranno sottoposti a 2 FMT da un donatore magro e saranno randomizzati in 3 tipi di gruppi dietetici:
- dieta povera di grassi e ricca di fibre (20% di grassi)
- nessun cambiamento nell'assunzione di grassi (dieta fittizia)
- dieta ricca di grassi e povera di fibre (40-45% di grassi)
I medici curanti e i pazienti saranno accecati per il braccio della dieta. Prima e dopo FMT, i pazienti saranno valutati dopo un digiuno notturno (e prima di assumere farmaci) per peso, misure antropometriche, questionari (alimentazione, salute generale, esposizione ad antibiotici e probiotici, quantità di farmaci per il diabete orale e esposizione ad altri farmaci), sangue e sgabello.
I ricercatori ipotizzano che il trapianto microbico fecale da un donatore magro a pazienti obesi con diabete di tipo 2, con la combinazione di una dieta povera di grassi e ricca di fibre, altererà la composizione del microbiota intestinale per diminuire la resistenza all'insulina attraverso effetti metabolici e immunologici dipendenti dal microbiota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Department of Gastroentherology
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Sub-investigatore:
- Eran Segal, Prof.
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Investigatore principale:
- Nitsan Maharshak, MD
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Contatto:
- Nitsan Maharshak, MD
- Numero di telefono: 972-3-6972488
- Email: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Sub-investigatore:
- Zamir Halpern, Prof.
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Sub-investigatore:
- Nethaniel Cohen, MD
-
Sub-investigatore:
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
-
Sub-investigatore:
- Iddo Bar Yishay, MD
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Sub-investigatore:
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30≤IMC
Una diagnosi di T2DM (≥3 mesi) e uno dei seguenti:
- Livello di glucosio a digiuno≥126 mg/dL e/o
- Una dose stabile di farmaci antidiabetici per ≥2 settimane e/o
- HbA1C≥6,5
- Accesso a uno smartphone che supporta l'applicazione di ricerca per il monitoraggio del consumo alimentare.
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad altri studi clinici
- incapace di firmare un consenso informato
- gravidanza o allattamento
- Trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti o trattamento antibiotico previsto
- farmaci insulinici
- dipendenza da droghe o alcol
- malattie immunomediate
- diabete di tipo 1 e diabete autoimmune latente degli adulti
- malattia sistemica
- cardiopatia ischemica
- consumo di probiotici
- un trattamento nuovo o instabile con farmaci antidiabetici
Saranno inoltre esclusi i pazienti se:
- trattato con antibiotico sistemico durante lo studio
- non sarà compatibile con la dieta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FMT da un donatore magro + dieta ricca di grassi
I pazienti saranno sottoposti a FMT (trapianto di microboita fecale) da un donatore magro due volte durante lo studio attraverso una gastroscopia:
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come dettagliato nella descrizione del braccio
come dettagliato nella descrizione del braccio
come dettagliato nella descrizione del braccio
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Comparatore fittizio: FMT da un donatore magro + dieta fittizia
I pazienti saranno sottoposti a FMT (trapianto di microboita fecale) da un donatore magro due volte durante lo studio attraverso una gastroscopia:
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come dettagliato nella descrizione del braccio
come dettagliato nella descrizione del braccio
come dettagliato nella descrizione del braccio
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Comparatore attivo: FMT da donatore magro + dieta a basso contenuto di grassi
I pazienti saranno sottoposti a FMT (trapianto di microboita fecale) da un donatore magro due volte durante lo studio attraverso una gastroscopia:
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come dettagliato nella descrizione del braccio
come dettagliato nella descrizione del braccio
come dettagliato nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del 30% della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo FMT
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L'FMT del donatore magro comporterà una diminuzione del 30% della resistenza all'insulina che sarà ulteriormente migliorata dopo un secondo FMT.
Questi saranno meditati da un'alterazione del microbiota intestinale
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6 settimane dopo il primo FMT
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Riduzione del 40% dell'insulino-resistenza rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo FMT
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12 settimane dopo il secondo FMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'uso di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 post FMT
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Settimana 6 e 12 post FMT
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Miglioramento delle misure antropometriche e degli indici metabolici
Lasso di tempo: settimana 6 e 12 post FMT
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Diminuzione di almeno il 5% del rapporto vita-fianchi e del peso corporeo totale
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settimana 6 e 12 post FMT
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Mantenimento di una migliore insulino-resistenza
Lasso di tempo: 28 settimane dopo FMT
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L'insulino-resistenza a 28 settimane sarà nell'intervallo (+5% a -5%) del valore raggiunto alla settimana 12.
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28 settimane dopo FMT
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Mantenimento del microbiota enterico alterato nei tre gruppi dietetici
Lasso di tempo: 6, 12, 28 settimane dopo FMT
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6, 12, 28 settimane dopo FMT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-14-NM-447-CTIL
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