Ulosteen mikrobiotan siirto tyypin II diabetekseen liikalihavilla potilailla
keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lihavuuden ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, mikä on johtanut merkittävään liikalihavuuteen liittyvään sairastuvuuden lisääntymiseen, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jolle on ominaista kohdekudosten vastustuskyky insuliinitoiminnalle.
T2DM-lihavia potilaita voidaan hoitaa lääkkeillä tai bariatrisella leikkauksella.
Molemmilla vaihtoehdoilla on rajoituksia sairauksien epätäydellisen paranemisen, korkeiden kustannusten tai mahdollisen menettelyyn liittyvän sairastuvuuden vuoksi.
Yhä useammat todisteet viittaavat enteromikrobiotan rooliin liikalihavuuteen liittyvän insuliiniresistenssin patogeneesissä.
Tämän lisäksi ruokavalion koostumus vaikuttaa suoraan suoliston mikrobiotaan.
Tutkimukset T2DM-hiirillä, jotka kantavat ihmisen suolistobakteeria, osoittivat erityisiä vuorovaikutuksia suoliston mikrobiotan ja isännän välillä, mikä loi tyypillisen mikrobiston koostumuksen, joka muuttuu merkittävästi sen jälkeen, kun ruokavalio muuttuu länsimaisesta sokeripitoisesta ruokavaliosta runsaasti kuituja sisältävään kasvisruokavalioon.
Nämä nopeat vaihtelut mikrobiston koostumuksessa ovat näkyneet myös ihmisillä länsimaisesta kuitupitoiseen ruokavalioon siirtymisen jälkeen.
Ruokavalion elämäntavan muutos voi johtaa T2DM-oireiden paranemiseen, kuten viskeraalisen rasvakudoksen vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
30 potilaalle tehdään 2 FMT:tä laihalta luovuttajalta ja heidät satunnaistetaan kolmeen eri ruokavalioryhmään:
- vähärasvainen runsaskuituinen ruokavalio (20 % rasvaa)
- ei muutoksia rasvan saannissa (valeruokavalio)
- runsasrasvainen vähäkuituinen ruokavalio (40-45% rasvaa)
Hoitavat lääkärit ja potilaat sokeutetaan dieettihaaraan. Ennen ja jälkeen FMT:n yön paaston jälkeen (ja ennen lääkkeiden ottamista) potilaat arvioidaan painon, antropometristen mittausten, kyselylomakkeiden (ruokavalio, yleinen terveys, antibiootti- ja probioottialtistus, suun kautta otettavan diabeteslääkityksen määrä ja muu lääkealtistus), veren ja jakkara.
Tutkijat olettavat, että ulosteen mikrobisiirto laihalta luovuttajalta T2DM-lihaville potilaille ja vähärasvaisen runsaskuituisen ruokavalion yhdistelmä muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta vähentäen insuliiniresistenssiä mikrobiosta riippuvien metabolisten ja immunologisten vaikutusten kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Department of Gastroentherology
-
Alatutkija:
- Eran Segal, Prof.
-
Päätutkija:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitsan Maharshak, MD
- Puhelinnumero: 972-3-6972488
- Sähköposti: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Alatutkija:
- Zamir Halpern, Prof.
-
Alatutkija:
- Nethaniel Cohen, MD
-
Alatutkija:
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
-
Alatutkija:
- Iddo Bar Yishay, MD
-
Alatutkija:
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30≤BMI
T2DM-diagnoosi (≥ 3 kuukautta) ja jokin seuraavista:
- Paastoglukoositaso ≥ 126 mg/dl ja/tai
- Vakaa annos diabeteslääkkeitä ≥ 2 viikon ajan ja/tai
- HbA1C≥6,5
- Pääsy älypuhelimeen, joka tukee tutkimussovellusta ruoan kulutuksen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- raskaus tai imetys
- Antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai ennakoitu antibioottihoito
- insuliinilääkkeet
- huume- tai alkoholiriippuvuus
- immuunivälitteiset sairaudet
- tyypin 1 diabetes ja aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes
- systeeminen sairaus
- iskeeminen sydänsairaus
- probioottien kulutus
- uusi tai epävakaa hoito diabeteslääkkeillä
Potilaat suljetaan pois myös, jos:
- hoidettiin systeemisellä antibiootilla tutkimuksen aikana
- ei ole ruokavalion mukainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FMT vähärasvaisesta luovuttajasta + runsasrasvainen ruokavalio
Potilaille tehdään FMT (Fecal Microbita Transplantation) laihalta luovuttajalta kahdesti tutkimuksen aikana gastroskopialla:
|
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
|
|
Huijausvertailija: FMT laihasta luovuttaja+ valeruokavaliosta
Potilaille tehdään FMT (Fecal Microbita Transplantation) laihalta luovuttajalta kahdesti tutkimuksen aikana gastroskopialla:
|
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
|
|
Active Comparator: FMT laihasta luovuttaja+ vähärasvaisesta ruokavaliosta
Potilaille tehdään FMT (Fecal Microbita Transplantation) laihalta luovuttajalta kahdesti tutkimuksen aikana gastroskopialla:
|
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin lasku 30 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisestä FMT:stä
|
Laiha luovuttajan FMT vähentää insuliiniresistenssiä 30 %, mikä tehostuu entisestään toisen FMT:n jälkeen.
Näitä meditoidaan muuttamalla suoliston mikrobiota
|
6 viikkoa ensimmäisestä FMT:stä
|
|
Insuliiniresistenssin lasku 40 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen FMT:n jälkeen
|
12 viikkoa toisen FMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt diabeteslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 FMT:n jälkeen
|
Viikot 6 ja 12 FMT:n jälkeen
|
|
|
Antropometristen mittareiden ja aineenvaihduntaindeksien parantuminen
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 FMT:n jälkeen
|
Vyötärö-lantiosuhteen ja kokonaispainon lasku vähintään 5 %
|
viikolla 6 ja 12 FMT:n jälkeen
|
|
Parannetun insuliiniresistenssin ylläpitäminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Insuliiniresistenssi viikolla 28 on välillä (+5 % - -5 %) viikolla 12 saavutetusta arvosta.
|
28 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
Muuttuneen enteerisen mikrobiotan ylläpito kolmessa ruokavalioryhmässä
Aikaikkuna: 6, 12, 28 viikkoa FMT:n jälkeen
|
6, 12, 28 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-14-NM-447-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .