Transplantace fekální mikrobioty pro diabetes mellitus typu II u obézních pacientů
8. června 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Výskyt obezity se během posledních tří desetiletí dramaticky zvýšil, což vedlo k významnému nárůstu nemocnosti související s obezitou, včetně diabetes mellitus 2. typu (T2DM), který je charakterizován rezistencí cílových tkání vůči působení inzulínu.
Obézní pacienti s T2DM mohou být léčeni léky nebo bariatrickou chirurgií.
Obě alternativy mají omezení kvůli neúplnému vyřešení onemocnění, vysoké ceně nebo potenciální morbiditě související s procedurami.
Rostoucí množství důkazů ukazuje na roli střevní mikroflóry v patogenezi inzulínové rezistence související s obezitou.
Střevní mikrobiota je navíc přímo ovlivněna složením stravy.
Studie na myších T2DM nesoucích lidské střevní zárodky prokázaly zvláštní interakce mezi střevní mikroflórou a hostitelem, čímž se vytvořilo typické složení mikroflóry, které se významně mění po změně stravy ze západní stravy bohaté na cukr na vegetariánskou stravu bohatou na vlákninu.
Tyto rychlé změny ve složení mikrobioty se ukázaly také u lidí po přechodu ze západní stravy na stravu s vysokým obsahem vlákniny.
Změna životního stylu stravy může vést ke zlepšení příznaků T2DM, jako je pokles viscerální tukové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
30 pacientů podstoupí 2 FMT od štíhlého dárce a budou randomizováni do 3 typů dietních skupin:
- nízkotučná dieta s vysokým obsahem vlákniny (20 % tuku)
- žádná změna v příjmu tuků (falešná dieta)
- dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem vlákniny (40-45 % tuku)
Ošetřující lékaři a pacienti budou zaslepeni kvůli dietě. Před a po FMT budou pacienti po celonočním hladovění (a před užitím léků) vyšetřeni na hmotnost, antropometrická měření, dotazníky (dieta, celkový zdravotní stav, expozice antibiotikům a probiotikům, množství perorálních léků na diabetes a expozice jiných léků), krev a stolice.
Výzkumníci předpokládají, že fekální mikrobiální transplantace od štíhlého dárce obézním pacientům s T2DM s kombinací nízkotučné stravy s vysokým obsahem vlákniny změní složení střevní mikroflóry, aby se snížila inzulinová rezistence prostřednictvím metabolických a imunologických účinků závislých na mikrobiotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Department of Gastroentherology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eran Segal, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Kontakt:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefonní číslo: 972-3-6972488
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zamir Halpern, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nethaniel Cohen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meirav Ben-Yehoyada, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iddo Bar Yishay, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronnie Baruch, B.Sc Nut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30≤ BMI
Diagnóza T2DM (≥3 měsíce) a jeden z následujících stavů:
- Hladina glukózy nalačno≥126 mg/dl a/nebo
- Stabilní dávka antidiabetik po dobu ≥ 2 týdnů a/nebo
- HbA1C≥6,5
- Přístup k chytrému telefonu podporující výzkumnou aplikaci pro sledování spotřeby potravin.
Kritéria vyloučení:
- účast v jiném klinickém hodnocení
- neschopný podepsat informovaný souhlas
- těhotenství nebo kojení
- Antibiotická léčba během předchozích 3 měsíců nebo předpokládaná antibiotická léčba
- inzulínové léky
- drogová nebo alkoholová závislost
- imunitně zprostředkovaná onemocnění
- diabetes 1. typu a latentní autoimunitní diabetes dospělých
- systémové onemocnění
- ischemická choroba srdeční
- konzumace probiotik
- nová nebo nestabilní léčba antidiabetiky
Pacienti budou také vyloučeni, pokud:
- léčených systémovými antibiotiky během studie
- nebude dodržovat dietu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FMT od štíhlého dárce + dieta s vysokým obsahem tuku
Pacienti podstoupí FMT (transplantaci fekálních mikrobů) od štíhlého dárce dvakrát během studie prostřednictvím gastroskopie:
|
jak je uvedeno v popisu ramene
jak je uvedeno v popisu ramene
jak je uvedeno v popisu ramene
|
|
Falešný srovnávač: FMT od štíhlého dárce + falešná dieta
Pacienti podstoupí FMT (transplantaci fekálních mikrobů) od štíhlého dárce dvakrát během studie prostřednictvím gastroskopie:
|
jak je uvedeno v popisu ramene
jak je uvedeno v popisu ramene
jak je uvedeno v popisu ramene
|
|
Aktivní komparátor: FMT od štíhlého dárce + nízkotučná dieta
Pacienti podstoupí FMT (transplantaci fekálních mikrobů) od štíhlého dárce dvakrát během studie prostřednictvím gastroskopie:
|
jak je uvedeno v popisu ramene
jak je uvedeno v popisu ramene
jak je uvedeno v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30% snížení inzulinové rezistence
Časové okno: 6 týdnů po prvním FMT
|
FMT štíhlého dárce bude mít za následek 30% snížení inzulinové rezistence, která se dále zvýší po druhém FMT.
Ty budou meditovány změnou střevní mikroflóry
|
6 týdnů po prvním FMT
|
|
40% pokles inzulinové rezistence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po druhém FMT
|
12 týdnů po druhém FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení užívání léků na cukrovku
Časové okno: 6. a 12. týden po FMT
|
6. a 12. týden po FMT
|
|
|
Zlepšení antropometrických měření a metabolických indexů
Časové okno: týden 6 a 12 po FMT
|
Minimálně 5% snížení poměru pasu k bokům a celkové tělesné hmotnosti
|
týden 6 a 12 po FMT
|
|
Udržování zlepšené inzulínové rezistence
Časové okno: 28 týdnů po FMT
|
Inzulinová rezistence ve 28. týdnu bude v rozmezí (+5 % až -5 %) hodnoty dosažené ve 12. týdnu.
|
28 týdnů po FMT
|
|
Udržování změněné střevní mikroflóry ve třech dietních skupinách
Časové okno: 6, 12, 28 týdnů po FMT
|
6, 12, 28 týdnů po FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-14-NM-447-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .